NEWS

昨日，国家药品监督管理局颁布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，意味着进口药在中国上市全面提速。若原上市速度是绿皮车，现在则是动车高铁。对于本土企业来说，市场真的已经变了，咱们准备好了吗?

1、本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。

艾美达说：认可创新药在境外的临床数据小编已有预期，但同时认同境外仿制药相关数据，确实是有点儿惊喜和意外。这对于国内庞大的仿制药市场来说，将迎来质量和价格的双重碾压。

对于本土仿制药来说，尽快通过一致性评价并抢占市场是唯一生存下来的机会。那些对一致性评价还在观望的企业们，市场马上就会被抢走了，赶紧行动吧!

不过，对于业内有说进口药或将大降价，小编认为应分两个角度来看，一是创新药，二是仿制药。

对于创新药来说，虽然可以节约境内外同步研发创新药在中国的临床试验成本，但创新药在上市之初的药价能否降低，小编仍持怀疑态度，毕竟一个真正的创新药投入是非常巨大，大幅降价仍不现实。对于仿制药来说，大幅降价应是毫无疑问的。

2、境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议(ICH)临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。

艾美达说：从全球范围内吸引物美价廉的药品进入中国的大前提，是要求临床数据产生过程必须符合ICH和GCP标准，让中国患者真正享有全球高质量药品，低质量的我们也不要~

这对于本土企业来说意味着，中国把自己“孩子”推向国际舞台，竞争对手由安全无效的多仿药品直接变成全球高质量药品，竞争者的快速转变有可能会让本土企业措手不及。中国已经不再“护犊子”了，指望还有“变相”本地保护的宝宝们，希望醒来的时候不要太过悲伤。

3、对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

艾美达说：那些以国内危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品为主攻研究领域的企业，在此前还可轻视甚至无视国外已上市的相关产品。

但是，自此之后，大批临床急需且未被满足的需求或将快速由进口药所填补。届时，若本土企业的目标产品还未上市，恐怕留给其的仅剩一地鸡毛，“后进先死”的魔咒将成为现实。

4、为确保临床试验设计和数据统计分析科学合理，对于境内外同步研发的且将在中国开展临床试验的药物，申请人在实施关键临床试验之前，可与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）进行沟通，确保关键临床试验的设计符合中国药品注册的基本技术要求。

艾美达说：在《原则》中多次提及与药审中心进行沟通，意在减少企业在申报过程中时间和资源的浪费，最大效率的提高产品上市成功率。

药审中心都已然表态，进口药上市的速度将越来越快。

在这样的大环境下，“后进先死”的预言即将成真。