【数据】浅析中药注射剂
根据艾美达数据显示,在2017年公立医院样本数据中,中药剂型分类里注射剂占比为35.20%,几乎与口服常释剂型持平。
根据数据显示注射剂中,占比在10%以上的属于理血剂、消癥散结类药和补益剂,其中理血剂占40.96%,其次是消癥散结类药占21.79%,补益剂占11.98%。
在注射剂中销售额占比排名前15的有以下这些药品:
近日,国家药品监督管理局密集出台中药政策公告,4月到6月连续发出修订中药注射剂说明书公告,提名的中药注射剂有参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液,这些药品需在说明书中增加警示语,对不良反应、禁忌症、注意事项这些内容也做出相关修正。
其中涉及到的厂家如下表所示:
注:表中只列出销售额占比10%以上的厂家。
数据显示,双黄连注射液和丹参注射液,哈药集团占比较大,丹参注射液上海医药集团占比较大。
中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。它来源复杂,而又不要求纯化到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷,也是导致诸多中药注射剂不良反应事件发生的一个原因。
中药注射剂的不良反应事件,不只是中药注射剂本身的问题,不规范使用和滥用也增加了中药注射剂的风险。
中医理论讲辨证论治,而不仅仅是“对症使用”。如治疗风热药物多数为寒凉药品,不能用于风寒感冒、寒证患者,否则容易导致加重病情,甚至引发更严重的不良反应。因此,合理用药,尤其是中药注射剂与其他药物联用时,应该注意,不混用容器,不同时使用,或者注意用药间隔时间。
6月19日,国家药监局又发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》的通告。
指导原则中,在中药药源性肝损伤的主要风险因素之一的药物元素中提到:“给药方式的改变会影响中药在体内外的吸收、分布、代谢以及有效性和安全性。如改变给药途径和剂型,特别是外用改为内服、局部用药改为全身用药、口服给药改为注射用药等,可能增加安全性风险。”
在上市后中药药源性肝损伤风险的主要防控措施中提到1.避免超药品说明书使用:避免超适应症使用、超剂量使用、超疗程使用以及超人群用药。2.开展安全性相关的上市后评价与研究。药品安全监管部门必要时可采取重点监测和抽查的办法,全面了解中药药源性肝损伤发生情况,评估其风险与获益;3.修改药品说明书4.限制使用5.暂停生产销售或直接撤市。
结语
从4种中药注射剂的说明书修订到《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》的发布,可见大家对中药安全的高度关注,在严格的政策规范下,中药材从上市前的生产工艺研究、质量标准研究和科学的临床试验到严格的审评审批到上市后的风险防控,相信中药注射剂不良反应事件会越来越少,中医药现代化发展也会越来越好。