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2018年3月30日，艾美达与隆天律师事务所联合举办的“探索专利链接制度和药品创新市场与仿制药的发展”交流会在上海徐汇区枫林国际创新中心顺利召开。

会议期间，艾美达市场分析部总监张韵与隆天律师事务所的美国注册律师徐擎红分别就医药行业政策、市场格局和美国药品专利链接制度进行了详尽解读。

医药行业政策及市场格局

张韵总监首先分享了近年来公立医院药品销售数据变化，由显著增长趋势快速变为缓慢增长，细分领域市场跟随政策的导向变化，尤其是全身抗感染和中成药在五年内的排名变化，均凸显出政策导向的重要性。此外，曾经的“神药”正在走下神坛，高价值的药物逐渐受到市场追捧。在企业方面上，国产高质量仿制药快速发展，产业集中度逐渐提升，形成强者越强的整合态势。从CDE看未来市场竞争，新药申报趋于理性，高值药品的申请量提升，专利“悬崖”趋势已逐步展现。

之后，张韵总监梳理了美国药品创新法规的发展以及市场变化史，在相关方案在美国推行后，其创新药、仿制药的市场发展迎来了真正的春天，两者在竞争中相互制约，共同发展前进。对比中国医药行业政策现况，尤其是审批时间过长、专利保护虚无、创新激励制度滞后、以及专利悬崖无效等多个方面，直指中国创新软肋的根源。为使中国由制药大国向制药强国转变，在近些年来中国政府对医药行业进行全产业链的系统改革，直接对医药审批、临床标准、医保支付以及资本运作等方面产生重大变化。在未来，中国的创新将真正到来。

Hatch-Waxman Act 详细解读

徐律师首先介绍了《Hatch-Waxman》法案，明确了美国对首仿药的定义是：在新化药专利到期的当天递交CTD(常规技术文件)的仿制药都属于首仿药，然而原中国食药监总局对于何时递交首仿申请，并没有一个明确的时间要求。其重点强调了美国的数据保护和专利保护的差别：在数据保护期内，仿制药不可以利用原研药的研究数据提交申请。在小编看来，数据保护意味着即便首仿药专利挑战成功后，仍有另一数据保护保护着专利药的市场独占期。当然，如果仿制药可以重新进行完整临床试验从而获得相应数据除外。

不仅如此，美国法规对仿制药的销售也有诸多政策鼓励和引导。例如，医生开具立普妥处方给患者，患者去药房购药时，药店的药剂师就会将原研换成仿制药(响应医保政策的号召)。由此在市场销售层面给予仿制药优先选择权，鼓励仿制药替代原研药，从而降低用药费用。

美国专利链接制度是在保护原研药方面比较独特的一种制度，该制度要求企业在递交CTD材料时，将该产品相关的所有专利(化合物、晶型等专利)都列在其中。关于专利列报方面，徐律师强调，专利列报一定要全，如果有遗漏，需要原研药厂自行承担后果。在专利补偿方面，每个原研药只能选择一个专利进行期限延长。也就是说，一个原研药可能有十几个专利，但是在行使专利延长时，只能选择诸多专利中的一个，选定某一专利延长非常考验制药企业的综合判断能力。

美国的仿制药申请分为两种：ANDA和改良型药物。其中，ANDA指仿制药的化合物结构、剂型、剂量、给药途径、药品说明书等完全与原研药一致，即所有数据均来源于原研，这种申请需要特别考虑专利侵权风险。改良型药物的数据由于部分来源于原研，部分由仿制药厂自己研究产生，所以专利风险相对较小。

最后，徐律师对比分析了中国的药品专利链接制度与美国的差别。特别提到了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第55号)，其中有关建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度、建立上市药品目录集的实施细则可以借鉴美国，以便更好地推动创新药与仿制药的发展。

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