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2017年1类新药的井喷大家都已经“见多不怪”，然而1类新药的后续便是仿制药，本期，小编带领大家来看一看在2017年提交申请的仿制药品种，有哪些将迎来市场劲敌。

数据来源：CDE网站、艾美达全国样本公立医院数据库

筛选条件：2017年提交申请类型为“仿制”的药品

首先，看一看2017年CDE企业申请药品名称TOP10(仅以制剂为统计依据)，小编把竞争企业多于三家的药品名称进行展示。这些在途中的企业，如果顺利，将成为市场中争夺份额的强劲对手。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

5家企业集团提交申请

富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。亦可用于治疗成人慢性乙型肝炎(HBV)感染。

在2017年，共有5家企业集团提交的富马酸替诺福韦二吡呋酯片仿制药上市申请被承办，均暂未纳入优先审评名单中，不过安徽贝克联合制药有限公司申请的仿制药4类已完成审批，上市指日可待，这历时八个月，算是正常速度吧?

当然，这只是2017年的CDE仿制药申请情况，还有前仆后继在做临床试验的企业。2017年在CDE开展临床试验登记的企业共有14个，其中9个已完成临床试验。

也就是说，在未来一段时间内，富马酸替诺福韦二吡呋酯片将至少有十余个生产厂家的产品在市场中竞争。市场中到底有多大的蛋糕，引得如此锋芒?

在艾美达全国样本公立医院数据库中，通用名替诺福韦/二吡呋酯购药总金额在2017年前三季度达到1.9亿元，比2015年全年购药总金额增长了近三倍，市场潜力巨大。

不过，蛋糕再大，架不住人多，分一分也就没多少了。在2017年样本医院中，原研吉利德占据了98%的份额，其他仿制药也就只能分一点面包渣。在一致性评价的努力推进下，若真能实现原研仿制在招标过程中有同等待遇，那么，价格及市场推广将成为争夺市场份额的重要因素之一。小伙们的销售团队准备好了吗?

盐酸莫西沙星片

5家企业集团提交申请

莫西沙星用于治疗成人(≥18岁)敏感菌所致的上呼吸道和下呼吸道感染，急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

2017年，共有5家企业集团提交的盐酸莫西沙星片仿制药上市申请获得CFDA承办，其中广东东阳光药业有限公司申请的盐酸莫西沙星片于2017年12月18日公示并纳入优先审评名单中，目前仍在审评审批中。

在CDE临床登记公示名单中，盐酸莫西沙星片在2017年仅有三家企业进行登记，其中两家已完成BE试验，相信不久亦将提交仿制药上市申请。盐酸莫西沙星片的市场竞争也即将白热化。

在此时小编泼个冷水，随着最严限抗令及药占比的持续推进，抗生素类药物增长受到了一定限制。以通用名莫西沙星为例，对比2015与2016年数据，样本医院购药总金额由20.44亿元下降至14.53亿元，下降了近30%，在2017年前三季度，购药总金额为12.79亿元。

不过，瘦死的骆驼比马大，谁让莫西沙星的市场容量在这摆着呢!分的粥量比楼上那个强多了……除去南京优科已在市场中占据了第二大份额，其他仍有七家企业正在奔腾而来，虽说前三家通过一致性评价的企业将获得招标政策的倾斜，但如果第四五六家几乎同时通过的话，仍将面临激烈的竞争，价格、推广、临床培育一个都不能少。

吉非替尼片

5家企业集团提交申请

风风火火的吉非替尼在2016年谈判降价进入医保，即便如此，背后仍有很多企业虎视眈眈，仅在2017年提交仿制药上市申请的企业集团便有五家，目前都在审评审批中。

在CDE临床试验登记名单中，2017年共有近十家企业进行临床试验登记，其中4家已完成BE试验，三家已经提交仿制药上市申请(如上图所示)。

在2016年，吉非替尼谈判降价，这对于其市场增长几乎是拦腰减半，在2015年样本医院购药总金额为7亿元左右，在2016年仅为3.5亿元，即便如此，在2017年前三季度也达到了2016年全年的购药总金额，在一定程度上说明医保放量逐渐开始。

再看吉非替尼仿制药，齐鲁制药的吉非替尼于2016年年底获批上市，2017年便抢占了阿斯利康9%的市场份额，速度还是非常快的。

由此看来，在短期内，或将有至少五家仿制药上市，这对于患者来说是绝对利好消息，但是对于企业来说，如何在都通过一致性评价的环境下，突出重围，是必须要考量的重要工作。

维格列汀片

4家企业集团提交申请

维格列汀片适用于治疗2型糖尿病：当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可做为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

(小编：原来是用来兜底的，那这销售额就危险了...)

在2017年共有四家企业集团提交仿制药上市申请，目前均在审评审批中。

再来看看临床试验登记信息，在2017年共有7个企业进行临床试验登记，其中四个已完成BE试验，加上已经申请上市的企业，目前看是7家已具备上市条件。小编在想，市场中的蛋糕有多少能经得住这样瓜分?

目前，在样本公立医院中，仅有原研诺华有销售体现，2017年全国中标价中位数在62.13元/50mg*14.一天两片，一次一片，也就是说一盒也就吃一个星期，况且，一般糖尿病药服用周期较长，对于患者来说，一个月的用药负担还是不小的。不过，做完一致性评价的药品能否拉动原研降价目前看不好说，毕竟药品研发成本摆在企业面前，极有可能仿制药价格与原研相差无几，最终拼的还是市场培育和推广。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

4家企业集团提交申请

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过敏反应发生率极低，无需预处理。血液毒性、消化道毒性及神经毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体。

2017年，共有四家企业集团提交了仿制药上市申请，其中江苏恒瑞提交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)于2017年6月公示纳入优先审评。虽然如此，但是架不住石药集团申请的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)于2018年2月获得CFDA上市批准。

都说原研注射用紫杉醇(白蛋白结合型)很贵，小编查询了其全国中标价中位数：5800元/ 0.1g，对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2.静脉滴注30分钟，每3周给药一次。粗略计算我国成年人用量平均要4~5支(粗算粗算，较真的同学请出门左拐)，也就是说一次化疗需要两三万的费用，由此更凸显出仿制药拉低原研价格作用的重要性。

目前，市场中仅有费林尤斯卡比生产的紫杉醇(白蛋白结合型)有销售体现，增长虽缓但稳，未来仿制药上市后，或将迎来更激烈的价格战。

看到最后的都是真爱

最后，我们回顾下2013年~2017年CDE企业申请通用名受理TOP10(剔除补充申请)，从历年通用名受理TOP10中，各位小伙伴们可以预见未来将在哪些用药领域迎来更激烈的竞争。

2012~2017年CDE企业申请通用名受理TOP10

(剔除补充申请)