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相信近些天医药圈的小伙伴已经被《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》刷屏了，各种解读都有，本期，小编也带领大家进行“不太正经”的解读

优化临床试验审批程序，从“绿皮车”到“飞机”的转变？

优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。

这一条政策，对于已经习惯“绿皮车”的申报企业来说，简直就是坐上了飞机！虽然默许时间还未确定，但这足以让制药企业激动好久。在国际范围内，默许时间均有不同，有30天，有60天。无论多少天，小编相信都比目前耗费几年的时间要好很多，这对于国内企业来说，都如同“飞机”般的速度了。

未来，从天天盼着CFDA回复消息，到天天盼着CFDA没消息，简直就是翻天覆地的变化！当然，总局的放手带来了制药企业更重的责任，有点儿“老子不管了，出了问题是你的”意思。未来，虽然政策放宽，但是企业的路需要更谨慎，一不留神就容易掉坑里出不来了。

临床试验机构资格认定改备案制，费用能降低吗？

临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

500万！！600万！！！随着一致性评价的推进，BE试验费用水涨船高，仿制药企业面对巨额费用心都流血了：不做肯定活不下去，做了还能活得下去吗？

放开临床试验机构，大大扩充了企业的可选择性，最重要的是降低试验费用。但是同样的，备案制度对于临床试验机构和研发企业的责任更大了，也就是说我（总局）可以随时监管你（临床试验机构和研发企业），一旦监管发现问题该咋办咋办，责任和后果完全由你（临床试验机构和研发企业）承担，别往我（总局）身上泼脏水，问题的锅我（总局）不背！

药品专利链接及药品专利期限补偿制度，仿制药还能发展吗？

探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。

完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

在创新的大环境下，知识产权制度的完善显得尤为重要，研发企业辛辛苦苦研究的新药，还没开卖就已经专利到期，这其中的苦涩旁人无法感同身受。

二三十年前，为了解决我国患者有药可用，对于仿制药的约束是相对较少。但是时代已然不同，国际新药上市后，仅有30%的药品进入我国，现有仿制药已无法满足患者临床需求，患者用药可及性受到了极大考验，此时创新药才是满足临床需求的必要条件。

专利链接、专利补偿以及数据保护制度实施的初期，必然会影响仿制药市场，但是只有有了新药才能有仿制药，没有纸何来书？知识产权制度是医药行业进步的必然，企业还是想想怎么能够通过挑战专利来获得市场的独占期吧！

完善落实上市许可人责任的具体内容，上市许可人仅是对科研机构的解放吗？

落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。

建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。

上市许可人制度最大的受益者肯定是研发型企业，研发企业无需再投入巨额资金进行厂房建设，可谓是“解放时代”来临。但是上市许可持有人责任相应的也更加严峻，研发和生产的分离不代表责任的分离，相反是责任的加重：上市许可持有人对药品整个生命周期都需负有全部责任。

上市许可人制度使得医药行业内可以发挥各自优势，最大程度的利用产业内现有资源，避免重复浪费。自此以后，我国医药企业从重资产的负担中走出，将轻装上阵迈进重研发、重责任的新时代。

国家将严控注射剂审批，已上市的药品注射剂进行再评价。未来注射剂将何去何从？

严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

从新政可以看出，政策导向非常清晰：可口服不能注射，可肌肉注射不能静脉注射，与临床用药中“能口服不注射” 的原则相比明显强硬了很多：本次从药品注册源头中直接限定注射剂药品申报。如果说临床用药原则是软手段，那么，药品源头严格控制则成为非常强硬手段。

控制源头远远不够，当下市场中流通的注射剂亦将进行在评价，基本原则为用科学手段进行临床安全性、有效性评价。也就是说，市场中那些安全无效的药品马上就要淘汰出局，对于滥竽充数的药品来说，丢失市场是定数；对于优秀的药品来说，却是抢占市场的先机：分蛋糕的人走了，剩下的就靠你自己了！

在此时，不得不提下“著名”的中药注射剂，中药注射剂的滥用和不良反应可谓是“家喻户晓”，在各省份出台的重点监控目录中，中药注射剂首当其冲。此次注射剂再评价并未区分西药、中药或是生物药，它们将一视同仁，必须通过科学的、可循证依据，证明其临床安全性、有效性和质量可控性。靠中药注射剂活着的企业，赶紧行动起来吧！

需要注意的是，本次新政对于注射液的导向，并非是限制其发展，而是使其能够更好的满足临床需求，根据药品理化性质以及用药科学性等方面，认定注射剂有无可替代的临床作用，仍将获得总局的批准。

实行原料药、辅料、包材与制剂关联审评，哪些企业将获得政策利好？

实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

政策此举的目的很明确，将把“刨祖坟”式的原料药生产模式彻底改变，由分散型向整合型转变。众所周知，原料药厂对环境的污染是非常严重的，发达国家几乎不在本国设立原料药厂，而中国却是原料药出口大国。在“雾霾”频发的中国，环境问题已然上升到国家层面，在制药行业中，原料药生产难辞其咎。

原料药厂赶紧抱住制剂企业的大腿吧，未来不再单独发送原料药批准文号，小编怎么种原料药厂将要“寄人篱下”的错觉呢？在此前，经常可以看到原料药大幅涨价，倒逼制剂生产企业提高药品价格；在关联审批后，原料药厂会不会就没有这么“硬气”了？那些已经配备原料药生产的制剂企业，自己偷着乐吧~

考虑到我国医药行业早期的情况，总局以老师的身份告诉企业学生应该怎么做，做错了老师承担责任，在当时显得无可厚非。但是时代在变，这样的游戏规则已经无法满足实际需求，总局已经从指导变成了监管。再说，都过了这么多年了，学生也该毕业了。