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优先审评真的优先了吗?

优先审评审批已经到第22批了,小编在统计数据时发现一个奇怪的现象,纳入优先审评审批的临床受理号,早在公示日期前已经制证完毕-已发批件,然后呢,同一通用名同一企业在公示日期后的几个月内又以新的受理号提交了临床申请,并且又被纳入到优先审评名单中,那这第一个优先审评名额就算是作废了吗?求大侠解答!

回归正题,在CDE优先审评公示中,共有256个受理号(排除公示后未被纳入的受理号),其中制证完毕的受理号数量占37%,在审评审批及其他状态的受理号数量占63%,数据截止日期为2017年9月18日。

虽然越来越多的药品纳入到优先审评名单中,但是其中不乏虽然纳入了,但是感觉好像跟没纳入没啥区别的样子。对于大部分进入优先审评的药品来说,想要达到“快速”审批还是有一定差距的。

下面,让我们用数据说话

首先我们来看一看公示日期之后,制证完毕的药品名称清单。公示日期之后,制证完毕的受理号共有85个,平均耗时132天,最快能达到8天。从下表可以看出来,审批速度貌似与公示批次关联度不大:即便是第19批公布的药品受理号,也能在两个月受理完成;第5批公布的药品受理号,也花费了近一年的时间完成审批。

公示日期后状态更新-制证完毕的药品受理号清单

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看不清?那就对了...没耐心的童鞋就不要点击查看大图了

小编想从中寻得何种类型的药品可以在优先中更优先,但是貌似无果。发现规律的大侠望不吝赐教!

对于药品申请来说,制证完毕已发批件应该是最佳状态了,当然小编假设的是审评结果为通过。

优先审评公示日期之后,在审评审批和在审批的药品受理号共22个。对于在审评状态的药品来说,最希望的便是能够尽快成功审批通过。

理想很丰满,现实很骨感。在审评审批和在审批的清单中,仅有一个通用名药品在公示后仅经历5天办理状态有更新,其他药品则有些惨不忍睹,最长达到306天还未进行状态更新,状态更新平均耗时208天。

公示日期后状态更新-在审评审批和在审批的药品受理号清单

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小编在以上描述中,一直在强调公示日期之后的状态更新,为何呢?因为小编发现部分药品在公示日期之前便已经制证完毕-已发批件,这是什么鬼?

公示日期前状态更新-制证完毕的药品受理号清单

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还有的便是自从公示日期之前已经有状态变化,但是公示日期之后就悄无声息了。企业会不会在想:我是跳进另一个坑了吗?

公示日期前状态更新-在审评审批和在审批的药品受理号清单

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上表请注意,“公示后至今尚未更新时间”是从公示日期到今天的时间差。

小编一直都有一个疑问,这么多药品被纳入优先审评的名单,是不是从一个大火坑跳进一个小火坑?从排大队到排小队?能够快速完成审批的药品就那么几个,剩下的还是需要进行排队。

当然,优先审评我们已经看到改变,但是可持续性还有待存疑。只是希望,进入优先审评不是幌子。

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