NEWS

2017年的1类新药来势凶猛，仿佛大家都在一瞬间纷纷提交1类新药注册申请。临床的已经数不过来了，所以不数了；本期，我们来数数那些提交上市申请的1类新药，它们离市场的距离最近。从药监总局的“学校”毕业后，这些1类新药能在“职场”中如鱼得水吗？它们面临的挑战有哪些？

筛选条件：2017年提交上市申请的1类新药

马来酸吡咯替尼片

由江苏恒瑞于2017年8月提交上市申请，用于治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌。目前国外已上市的同类产品EGFR/ERBB2抑制剂有3个，通用名分别为Tykerb(拉帕替尼)、Gilotrif(阿法替尼)和Neratinib（来那替尼）。

Tykerb由葛兰素史克公司开发，最早于2007年3月获FDA批准，是第一个上市的EGFR/ERBB2抑制剂，规格为250mg，在国内已进口上市。Gilotrif由勃林格殷格翰公司开发，最早于2013年7月获FDA批准，规格为20mg、30mg和40mg，于2017年2月获得CFDA批准上市。Neratinib由Puma Biotechnology开发，于2017年7月获得FDA批准上市。

目前，国内市场治疗乳腺癌小分子靶向药物仅有拉帕替尼，2016年增长率为45.5%。

在2017年医保目录谈判品种中，拉帕替尼成功进入医保乙类目录，但有限制使用条件：限HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。单价从8300元/盒降低到4900元/盒。

新版医保目录刚刚实施不久，虽然有限制使用条件，但是尚无直接竞品，拉帕替尼的市场前景仍然巨大。

除临床疗效外，价格和是否进入医保直接决定了药物市场销量。在有拉帕替尼进入乙类医保的情况下，如何引导临床医生和患者选择吡咯替尼，是恒瑞医药在未来市场准入中面临的最大问题。

拿着一副好牌能否打赢，还需要看策略及环境。

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液由浙江医药于2017年8月提交上市申请，尚未纳入优先审评审批名单中。值得引起注意的是苹果酸奈诺沙星将于2018年9月15日专利到期。专利到期前，注射液剂型的获批上市应该是可以完成的（吧）……

除注射剂外，奈诺沙星的胶囊剂已经上市。

苹果酸奈诺沙星胶囊由浙江医药于2016年5月获得批准文号，同年10月正式在全国上市，用于治疗各种细菌引起的社区获得性肺炎。临床试验显示：奈诺沙星是一种对于革兰氏阳性菌、阴性菌及非典型病原体均有强效的广谱抗菌药物。其对于多重耐药性的肺炎链球菌和甲氧西林耐药性金黄色葡萄球菌的作用尤强，适合用于治疗社区获得性肺炎。

但是，令小编震惊的是，目前竟然未发现苹果酸奈诺沙星胶囊的中标信息！在2016年中旬获得批准文号，到2017年9月份仍在全国样本公立医院中毫无踪影。不仅如此，在艾美达全国样本药店数据库中，截止到2017年第一季度，也看不到苹果酸奈诺沙星胶囊的销售体现。

虽然尚未在样本医院中有销售体现，但在2017年3月，浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂获得药品上市许可持有人文号，也就是说可以授权给其他制药企业生产。不过，当下离3月份也过去半年的时间了，仍然在市场中不见踪影，着实令人意外。

艾美达全国样本公立医院数据库中，喹诺酮类抗菌药购药总金额中，莫西沙星和左氧氟沙星占据了90%以上的份额。

想要在沙星类的市场中闯出一片天地，真的没有那么容易。并且奈诺沙星在明年9月即将专利到期，这还没开始挣钱就面临着仿制药的竞争，基本上可以用惨不忍睹来形容了。当年投了那么多资金研发的奈诺沙星，未来自求多福吧。

呋喹替尼胶囊

由和记黄埔医药（苏州）有限公司于2017年6月提交上市申请，于9月进入优先审评审批名单中，目前在审评审批中。呋喹替尼是一种高选择性的VEGFR长效抑制剂，适应症包括结直肠癌及非小细胞肺癌。小编推测，此次提交上市申请的适应症为结直肠癌。

临床研究证明，该药物具有靶外毒性低、药物耐受性好、作用强等多种优点。此外，呋喹替尼联合其他药物治疗胃癌及肺癌的临床研究也在进行中。

目前国内市场中，治疗结直肠癌的小分子靶向药物有拜耳的瑞戈非尼，于2017年3月获得CFDA批准上市。在艾美达全国样本公立医院数据库中，2017年上半年度尚未有销售体现。

对于另一适应症非小细胞肺癌，在以往的盘点中多次提到，竞争程度可谓是非常激烈。本次和记黄埔医药以结直肠癌作为上市适应症，算是避开红海的厮杀。虽然不用跟各种替尼争抢蛋糕，但是瑞戈非尼的竞争不可掉以轻心，谁能抢先进入医保或制定较低价格，直接决定其市场份额。

盐酸安罗替尼胶囊

由正大天晴药业于2017年3月提交上市申请，于4月纳入优先审评审批名单，目前仍在审评审批中。

盐酸安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。据公开资料显示，盐酸安罗替尼胶囊提交申请上市适应症为非小细胞肺癌。

目前多种癌症临床试验正在开展当中，包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。安罗替尼于2015年获得美国FDA授予治疗卵巢癌的孤儿药资格认定。据悉，正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a研究。

又是一非小细胞肺癌的小分子靶向药物，目前，非小细胞肺癌治疗药物有吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、克唑替尼、奥希替尼、阿法替尼等多个产品，在研的通用名品种多达60余个。

在总局的学校中顺利“毕业”，不代表进入社会能获得令人羡慕的“工作”，尤其是在这么多治疗非小细胞肺癌的药物中，想要突出重围，价格是必须要考量的因素。

丹诺瑞韦钠片

由歌礼药业于2017年1月提交上市申请，2月纳入优先审评审批名单，目前仍在审评审批中，用于治疗丙型肝炎。

目前，市场中已有进口药品获得CFDA批准上市，为BMS的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗慢性丙肝，据悉还有一款强生西美瑞韦已获得CFDA批准上市，尚未公布药品批准文号。

虽然丙肝药物市场潜力巨大，但是同时上市了这么多款药物，未来市场竞争将会非常激烈。有先见之明的企业应提前做好充分的市场准入，例如：药物经济学研究。