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儿童药市场已经变天

本次拟纳入优先审评名单（第二十一批）中有四个儿童用药，可见国家对儿童药的政策倾斜已逐步显现，这四个儿童药未来能撼动市场吗？那取决于它们的适应症以及临床疗效。

小儿清疹口服液

小编推测为抗病毒药物。在《清疹口服液体外抗病毒作用的实验研究》论文中得出结论，对肠道病毒EV71及单纯疱疹病毒I型有明显的体外抑制作用。该论文由济南康众医药科技开发有限公司发表，该公司于2017年1月进行了公司名称变更，新公司名称为山东康众宏医药科技开发有限公司，即小儿清疹口服液的申报厂家。

肠道病毒EV71是引发手足口病的主要病毒之一，并且EV71感染引起重症病例和死亡病例的比例较高。目前临床尚无针对手足口病的特效方法，西医治疗以解热镇痛药物、糖皮质激素、丙种球蛋白为主，仅限于对症治疗。

手足口主要发生在5岁以下的儿童，起病急，且尚无特效药治理，当前仅能针对其表现的症状进行处理。例如，手足口病患儿身上表现出了高烧症状，就给患儿使用退烧药；如果出现了呕吐和脱水等症状，就给他们补充水分和电解质。多数手足口病患儿1～2 周可以自愈。但也可能会出现极少数病情严重的患儿。

在2015年全国法定报告传染病发病和死亡统计中，手足口发病病例数为1,997,371，死亡人数为129人，发病率和死亡率分别为146.6/10万、0.0095/10万。由此可见，儿童手足口的发病率较高，且尚未有特效药出现。此次的小儿清疹口服液如同手足口治疗药物中的一匹黑马，在2017年6月提交临床申请，7月便进行优先审评公示。相信任何宝妈看到此条信息，都会急切的盼望小儿清疹口服液及早上市！

培土清心颗粒

推测适应症为特应性皮炎。在《培土清心颗粒对特应性皮炎样动物模型的影响》论文中得出结论，中药培土清心颗粒能有效治疗特应性皮炎，其治疗作用于抗炎、刺激调节性B细胞增殖有关。该论文由广州中医药大学、广东省中医院皮肤科共同发表。该药物由广东省中医院于2017年3月提交临床申请，7月进入优先审评公示，理由为儿童用药。

特应性皮炎对于宝妈来说，或许不是那么熟悉，但是如果提到湿疹，相信没有不闻其大名，特应性皮炎的别称即为湿疹。在养娃的道路上，相信几乎所有的宝妈都遇到过孩子长湿疹的情况，各种药物轮番上阵，最怕的便是顽固性湿疹，儿研所的肤乐霜怕是家喻户晓（此处不是广告…）。

对于湿疹的发病率，相信宝妈都了解，一年不来个几次都算是不正常，有时候一个月就可能被袭击几次，所以培土清心颗粒如果能够有效治疗湿疹，相信它将和肤乐霜一样，成为有娃家庭的必备良药。

阿立哌唑口服溶液

阿立哌唑用于治疗各种类型的精神分裂症。国外临床试验表明，本品对精神分裂症的阳性和阴性症状均有明显疗效，也能改善伴发的情感症状，降低精神分裂症的复发率。本次由四川大冢制药有限公司于2017年6月提交仿制药上市申请，于2017年7月进入优先审评公示，理由是儿童用药。

精神分裂症是儿童精神类疾病中较为常见的一种精神病，据国外报道15岁以下精神分裂症的患病率是0.14%～0.34%。国内文献报道儿童精神分裂症患病率为0.05%～0.08%，男女比率相差不多。起病于10岁以前者较少；10岁以后起病者显著增多。起病年龄最小者为3岁，一般以12～14岁少年占多数。

目前，常用口服抗精神病药物有氯丙嗪、奋乃静、舒必利、氯氮平、甲硫达嗪、氟哌啶醇、维思通、三氯噻吨（复康素），哌咪清等，显效率50%～60%。但是针对儿童用法用量却以儿童慎用以及儿童酌情减量为备注，甚至有些未标明儿童服用注意事项。

阿立哌唑目前市场上也以胶囊和片剂（包含口崩片）为主，此次研发口服溶液新剂型，未来或将成为治疗儿童精神分裂症的首选药物。不仅如此，还可用于那些吞咽困难的患者，市场潜力巨大。

依库珠单抗注射液

依库珠单抗注射液是直接作用于补体C5的一类新型人源性单克隆抗体，由美国亚力兄公司开发的用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）药物。在2017年6月，杭州泰格联合亚力兄制药提交进口药物临床申请。不过值得注意的是，早在2012年，由杭州泰格医药科技股份有限公司已提交该药物的进口临床申请。本次进入优先审评名单理由为：儿童用药和罕见病。

阵发性睡眠性血红蛋白尿是一种罕见的血液疾病，是一种获得性造血干细胞克隆性疾病，以发作性血管内溶血、静脉血栓形成、骨髓造血功能衰竭为主要表。此病好发年龄为25~45岁，病程多为15年左右，临床上较少见，日本统计发病率为0.1/10万~0.3/10万。我国北方报道病例多于南方。该病虽为良性克隆性疾病，但起病急骤、病情反复、迁延不愈、生存质量差、存活期短。

PNH尚缺乏特效治疗方法，目前为止，异基因骨髓移植是临床唯一有效的治疗方法。依库珠单抗注射液于2007年获得FDA批准，2009年获得法国和日本颁发的“罕见病药”称号。自2008年获得超2亿美元的销售收入后，短短五年，该产品正式进入重磅药行列。

虽然该药物治疗罕见病，但其价格却令人生畏，其被福布斯评为“世界上最昂贵的药物”，使用一年的价格是409,500美元。此次进入我国，并进行优先审评公示，未来上市后的价格会怎样？我国的药价谈判专家们会不会给这个罕见病用药杀一个措手不及？让它从最昂贵的药物神坛上走下来？一切静待其变。

Tips

在第二十一批的拟纳入优先审评名单中，我们看到了不一样的儿童用药，未来，这些看似普通的日子，或许隐藏了未来市场将要变天的信号。