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在已公布的44个国家谈判药品有22个均为抗肿瘤用药，其中7个为小分子靶向药物。本期，我们以小分子靶向研究为例，看一看国内外的研究区别。

靶点高度集中

对于小分子靶向药物的研究，近些年FDA批准或处于III期临床阶段的品种主要集中在PARP、HDAC、PI3K、CDK4/6等抑制剂，而我国目前品种作用的靶点在VEGFR、EGFR抑制剂（含多靶点），而具有新型作用靶点的品种在国内则十分鲜见。

当下，我国抗肿瘤药研发上市的产品中大部分均为Me-too或者Me-better类药物，并不是真正意义的首创药物（First-in-class），基本都是在已知作用靶点上进行改进创新。首创药物是作用于全新靶点治疗药物，具有全新化学结构，并且市场中没有同类竞争产品。

鉴于我国审评审批改革之前，药物从申请临床到真正上市，需要近十年时间，这其中严重影响了新药研发的积极性。在现实条件下，能够达到Me-too或者Me-better类新药已属不易，但天道有轮回，苍天饶过谁，市场是残酷的，在越来越多的相似药进入市场后，其中的竞争不言而喻。

不过，值得欣喜的是，由深圳微芯生物研发的西达苯胺是全球首个获准上市的抗癌新药，是全新结构亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，是谈判品种之一。

适应症分布

我国非小细胞肺癌发病率高达295.8/10万，目前我国已上市的小分子靶向药物有6个，多以EGFR抑制剂为靶点。以2016年新药临床申请为例（下文均以2016年新药临床申请为例），品种数量高达19个，受理号数量119个，涉及企业数量60个！如果这些品种均成功上市，这其中的竞争强度不言而喻。如果想要以这些品种作为主打的企业，可要三思而后行啊！

除非小细胞肺癌有6个小分子靶向治疗药物外，已上市治疗肾癌的小分子靶向药物有4个，申请临床的新药品种有6个，受理号57个，涉及企业数量24个。虽然相对非小细胞肺癌来说没有那么惨烈，但是竞争强度依然不小。

慢性粒细胞白血病有3个小分子靶向治疗药物，申请临床的新药品种为2个，受理号6个，涉及企业数量4个。为何慢性粒细胞白血病会这样“冷清”？发病率相对较低呀，为1/10万，发病率低在一定程度上就意味着市场容量相对较小。不过，小编倒认为，虽然非小细胞肺癌发病率很高，市场容量巨大，但是竞争企业很多，到底能不能分得一杯羹只有市场才知道。而慢性粒细胞虽然发病率低，但是竞争相对较少，成功上市后或许会得到不一样的效果。

整体看来，我国目前小分子靶向药物的靶点和适应症集中度非常高，这背后是企业付出了大量资金投入，上市后能否取得预期效果让市场去检验吧。对于患者来说，有了更多用药选择，倒是一个不错的方向。