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2017年4月10日~11日，由北京大学药物信息与工程研究中心主办的中美生物等效性会议吸引了来自国内外监管机构、制药企业、合同研究机构、临床试验基地及高等院校等400多人参加了会议。会议的高质量内容使得两天的会场几乎爆棚，在第二天会议即将结束时，仍有很多人带着问题咨询相关专家。这是小编参加各种会议以来，出席率最高的会议之一。

会议邀请了《FDA 生物等效性标准》专著主编余煊强博士和其中的两位作者孙笃新博士和杨永胜博士，BCS 分类创建人、美国密歇根大学教授 Gordon Amidon 博士，国家食药总局药品审评中心统计与临床药理学部负责人杨进波博士及魏春敏博士，及药明康德的方忻平博士，分别围绕 BE 的科学理念、监管导向及国际最新研究进展作了报告，专著的共同主编李冰博士和前国家食药总局药品审评中心审评师张玉琥参与了讨论。

余煊强博士阐述了生物等效性的科学理念与监管导向，并总结了适用于高变异药物、窄治疗窗药物的生物等效性方法，详细阐述对BE研究中部分药时曲线下面积的理解。余博士在会上强调，仿制药与原研药同时具备药学等效和生物等效性质时，才具有治疗等效性。

余煊强博士

Gordon Amidon 教授分享了体内外溶出相关性的最新研究，并介绍了有体内预测力的溶出度和碳酸氢盐缓冲液。

Gordon Amidon 教授

杨进波博士对中国BE审评的要点和审评判定原则进行了分析。主要从BE试验设计、临床实施、分析检测、数据管理/统计报告等方面进行了概括。

杨进波博士

孙笃新教授系统地介绍了体内直接测量人体胃肠道药物溶出研究和缓控释与速释药品的生物等效性，并对安非他酮缓控释药品的BE研究进行了全面的介绍。在缓控释制剂研究开发过程中常遇到问题或可从中得到答案，如：

缓控释药品的体内释药和溶出曲线（以及吸收）是怎么样的？如何估算？

缓控释药品体内最佳释药时间？

缓控释药品的生物等效性如何考虑？

孙笃新教授

杨永胜博士阐述了胃肠道局部作用药物试验设计和评价方法，列举了3个代表性的药物司维拉姆、万古霉素、利福昔明。此外，杨博士还介绍了BE试验设计与审评中的常见缺陷，避免BE提交中的常见错误将有助于加快ANDA审评。

杨永胜博士

魏春敏博士讲述了新药申请或IND申请中生物利用度/BE研究的总体考虑。以3个具体案例讲述了在新药申请中涉及的BA/BE主要考虑要点。

魏春敏博士

方忻平博士对如何开展符合CFDA/FDA/EMA指导原则的生物分析实验进行了分析。系统介绍了FDA/EMA/CFDA关于“生物样本分析指导原则和法规指南”的历史及现状。并分享了其在生物样本分析中对于数据真实、完整、规范及可溯源性的理解和认识。

会议中干货满满，不仅报告内容丰富有力，问答环节更有出彩亮点。针对业内流行的体外溶出是否能够替代BE试验，余煊强博士给出了自己的见解。他认为，在日本，体外溶出作为药物质量监管的重要方式，在一定程度上替代了后期BE试验，但这一前提是仿制药与原研药的配方一致，由此方可使用体外溶出替代后期BE试验作为药品质量监管的方式。

小编认为，配方一致不仅包括主要成分一致，还包括辅料一致，含量占比均相同，这是体外溶出替代BE试验的最关键因素。并且，日本并非不做BE试验，而是需要企业通过BE试验后，后期监管使用体外溶出，由此节省人力物力保证药品质量。

中国仿制药一致性经过一种争论，即是仅仅需要体外溶出就能完成评价，还是需要BE试验。当然我们现在的要求是体外溶出试验和BE试验都要做。

日本的情况是，厚生省在1985~1986年开设了厚生科学研究班，“关于日本药典溶出试验的设定基准和试验条件的研究”，对溶出试验的基本问题进行了研究。

在这一研究班上，所有的专家都认为，进行仿制药一致性评价，体外溶出曲线试验和体内的生物等效性试验，是无法建立相关性的，于此同时，通过溶出试验防止生物学不等效也具有可能性，最后研究结论：在防止生物学不等效方面，应该推荐溶出试验的应用。

日本“药品品质再评价工程”就是溶出度评价作为主要的手段。体外溶出度试验与体内生物等效性试验（BE）相比，具有干扰少，灵敏度高，操作简便，花费少等优点，而且要实现仿制药一致性的长期监管不可能采用体内生物等效性试验，只能依靠体外溶出度试验。

来源：艾美仕

当我们无路可走的时候，借鉴别人已有成熟的道路是不可避免的，但是路途中的风景和荆棘并不一样，不可完全照搬。会议虽然结束，但会议高质量的内容还有待我们学习，一次BE会议并无法解决当下全部问题，但是指明了我们发展的方向。