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本期，我们来看一看最具临床替代价值仿制药：正大天晴的润众-恩替卡韦分散片的艰辛上市之路。润众上市前准备了多张好牌，在招标过程中能用得上吗？

恩替卡韦是一种鸟嘌呤核苷类似物，在已知的抗乙肝病毒药物中，活性最强、耐药率最低，是美国肝病指南、欧洲肝病指南、亚太肝病指南、WHO慢性乙型肝炎防治指南一直推荐的抗乙肝病毒一线药物。

润众于2008年12月至2009年3月进行了人体相对生物等效性试验，以原研片博路定为参比制剂，结果显示，润众与博路定生物等效，两者在质量方面无显著性差异。（来源：《恩替卡韦仿制药质量再评价与临床应用》，刘世霆，Chinese Journal of New Drugs 2016,25（13））

药物经济学研究显示，博路定组和润众组在疗效方面无显著差异，总有效率分别为91.0%和89.3%；两种药物成本-效果分析结果显示，博路定成本效果比为144，润众为103.2，成本效果比越低，对于患者来说在达到相同疗效的基础上，花费的用药费用更低。乙肝患者往往需要终身服药，其费用巨大，国产的恩替卡韦是较佳的选择。（来源：《进口与国产恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎成本-效果分析》，谢益明等，《医学理论与实践》，2012年第25卷第19期）

当然，除了润众外，还有价格更低的恩替卡韦仿制药，不过小编尚未在文献中查找到其他恩替卡韦仿制药的质量一致性评价资料，所以对其他更加便宜的药品不加评论。

艾美达全国公立医院购药数据库中显示，2016年润众占据了恩替卡韦43%左右的市场份额，博路定市场份额为40%左右。从2010年正式上市，一步步走到2016年43%的市场份额，其中的艰辛不言而喻，不过也说明，是金子总会发光！

早在润众上市之初，便遭遇了招标的坎坷。以2009年某省份的招标为例，在集中采购实施方案中明确了剂型分类：片剂包括片剂、肠溶片、分散片等7种剂型；润众的药品注射批件中标注的剂型为片剂，也就是说符合该省份的招标范围。之后，正大天晴欢欢喜喜的去投标，在资质评审中也通过了省政府的评审，顺利的报价和议价。在2010年，该省份集中采购拟中标结果公示，润众被列为其中。

或许是之前的路太顺利了，之后的画风瞬息万变。在2010年年底，该省份采购中心突然打电话通知取消润众中选资格，理由是有企业反映润众剂型与招标目录不符，经核实确实不符，给予废标处理……小编实在是想问问“经核实确实不符”的工作人员，这是有多么的不走心，在投标评审的时候在睡觉么？！

除了招标过程的艰辛，等待招标也很艰辛。目前的药品采购机制要求新产品上市后必须通过招标或备案，才可在医疗机构销售。在润众上市后，各省备案的平均时间约为6个月，时间最长的省份在1年以上。部分省份甚至没有备案采购，新上市药品在新一轮药品招标执行前，根本无法实现销售。例如广东，当时没有备案采购机制，2015年广东启动药交所模式后，润众才能顺利投标，距离润众上市已经五年之久。五年啊，能为患者节省多少钱！

2015年，关于完善公立医院药品集中采购的两个文件-7号文和70号文，开启了集中采购的新篇章。在此之前，药品在评审时，会将经济技术标得分按照一定比例带入，综合价格得分后，按照总分由高到低排列，根据中标比例确定中标药品。新的规定要求“对于通过经济技术标书评审的企业不再排序，按照商务标书报价由低到高选择中标企业和候选中标企业……科学设定竞价分组，每组中标企业数量不超过2家”。

也就是说科学设定竞价分组几乎直接决定了产品是在“樱桃”中，还是“车厘子”中。据小编了解，有不少优质的仿制药都折在了“科学设定竞价分组”中。有业内人士表示：“国内品牌仿制药如果没有国家重大科技专项、国际水平仿制药等高质量层次属性，在药品集采中，其质量优势就根本无法体现。”小编想说的是，有的优秀品种即便在海外卖的火热，在国内招标中仍然遇到同样的问题，会不会觉得心里好受点儿？同是天涯沦落人，相逢何必曾相识……

我们不能这么悲观，社会在进步，招标也在进步。润众被评为国家“十二五”期间国家科技重大专项产品，根据70号文件的指导原则--优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品。目前，润众在近20个省、区（市）的新一轮药品集中采购方案中列入高层次竞价组，或在综合评审中进行加分。不过，总有几个特例：广东和山东要求科技重大专项品种提供新药证书，润众作为仿制药，无新药证书，最终未被认定为重大专项品种。哎，啥也不说了~

润众能够成为恩替卡韦销售额的第一位，产品质量过硬是关键，积极应标一是为了患者，二是为了企业更好的生存。相信不光是润众，那些优质的仿制药也在这条路上越挫越勇，招标虐我千百遍，我待招标如初恋！