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创新药物研发之路从来都是艰辛坎坷，除了为人类健康而奋斗的高尚目标，盈利也是最具现实的强大动力之一。为何全球研发企业的创新药物都喜欢选择美国作为第一个上市国家？因为价格任性啊！只要患者乐意买，你就是天价也没人管。

本次最具临床价值创新药唯一获选中药品种为成都百裕的银杏内酯注射液，在艾美达全国样本公立医院数据库中显示，银杏内酯注射液近三年复合增长率为26.45%，进入银杏相关产品排名前五位。它与传统银杏叶提取物注射液有何不同？是否能进入45个国家医保谈判目录？即便谈进去了，患者真能享受到利好政策吗？

传统银杏叶提取物注射液的不良反应

近年来，多个品种的中药注射剂发生严重不良事件或存在严重不良反应而被停止生产或暂停销售使用，公众对于中药注射剂的安全问题愈发担心。大部分专家在听到中药注射剂的时候，总有一种说不清道不明的感觉，尤其是那句“呵呵”之后。

当然，这也是有原因的，在2010年，国家食品药品监督管理局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20，其中中药注射剂就占了17个，这样让医生想爱又不敢用。尤其是2015年银杏叶事件之后，无疑对银杏叶提取物注射液雪上加霜。

造成不良事件是多方面的因素，但为何会有如此之高？中药注射液不同于西药注射液，成分复杂且不明确，传统银杏叶提取物注射液不明确成分高达70%，没有人知道这些不明确的成分是否会造成严重的副反应。想想往患者血液中注射的是什么东西都不明确，安全性能保证吗？！

传统银杏叶提取物注射液指纹图谱

银杏内酯注射液有什么优势？

银杏内酯注射液最大的优势便是成分单一，明确成分达100%：银杏萜类内酯含量99%，含白果内酯48%、银杏内酯A 12%、银杏内酯B 34%、银杏内酯C 5%、银杏内酯J 1%；有效成分达99%，除银杏内酯J无临床疗效外，其他均为有效成分。

白果内酯具有神经保护作用，银杏内酯A/B/C为血小板活化因子拮抗剂，具有保护心脑血管作用。银杏内酯注射液是天然药物，为植物提取药，成分更加单一，与传统的中药讲究君臣辅佐配合使用不同，与传统银杏叶提取物注射液有很大的区别，把银杏内酯注射液归为传统中药注射液着实有些冤枉了。

银杏内酯注射液指纹图谱

银杏内酯注射液上市后，在全国29个省市的82家中、西医三甲医院进行IV期临床研究。结果显示，银杏内酯注射液在大规模使用条件下不良反应发生率低，约为0.16%，均为乏力、恶心等轻度不良反应，不影响使用，无重度不良反应，对血压影响小，与抗血小板药物联用，不会增加出血风险，未增加不良反应发生率，未出现新的不良反应。

小编一直以为银杏叶提取物是我国的特色，打脸的是早在20世纪70年代，德国Schwabe公司已经利用溶剂萃取专利技术生产标准银杏叶提取物，并开发成相应制剂。

随着银杏叶中有效药用成分的明确，单一有效成分新药成为近10年来法国、英国、德国和美国等国家竞相开发的目标。银杏内酯A、B和C的混合制剂已进入Ⅲ期临床研究，应用于哮喘的治疗并对它在败血症休克、大脑缺血、肾移植和烧伤病人治疗中的有效性进行评价。国内以有效成分银杏内酯B为主的制剂也正在研制当中。

由此可见，银杏内酯注射液确实与众不同，虽然传统中药提取物注射液不良反应率仍然较高，但是跟本宝宝没关系呀！

国家医保谈判降价-创新药上市之殇

以创新药可持续发展的角度来说，在上市之初，以较高的价格回收研发成本，并获得收益维持可持续发展；在获得一定收益后，政府或医保机构与企业进行谈判，根据盈利情况进行价格调整。动态药价调整既保证了企业能在不过长的时间内收回成本，促进下一轮的研发，又能保证患者使用到性价比较高的新药。可惜的是，理想很丰满，现实很骨感。

现实情况是，大部分创新药还未完全收回研发成本，便被迫接受降价，否则不能进医保、不能进招标，几乎拦截了新药上市80%的销售渠道，还未获益便将遭遇价格拦腰砍价的危险。如此一来，未来还有创新药老老实实的制定合理价格吗？既然拦腰砍，那干脆在价格制定之初就富裕出砍价的空间，就跟让剁手党诟病的双十一先提价后降价如出一辙！岂不是越谈价格越高？！

作为患者，更关心的是把自己疾病治疗好总共花费多少钱，而不是其中某一药价是不是高了。银杏内酯注射液药物经济学研究，引用脑梗塞患者发病半年随访数据，两组进行成本效果分析，银杏内酯组相对于普通对照组成本效果比更佳；并且随着随访时间延长，银杏内酯注射液的治疗优势更加明显。这足以说明，与临床常规治疗相比，银杏内酯注射液虽然较贵，但减少了院外治疗费用，总体治疗费用并不高；并且对于患者的远期治疗（复发率、死亡率、生活自理能力）效果优势更显著，故整体来说“银杏内酯注射液价高不贵”。

如此简单的道理，怕是有关部门不是想不明白，而是揣着明白装糊涂，药价相对医改这个深水池是最容易掌控的，所以大家都懂得。最可怕的是，降价进医保后，省份不给报或者报销比例极低！那时企业会哭晕在厕所的！

压死骆驼的最后一根稻草-招标之路艰辛

2015年全面启动新一轮公立医院药品集中采购工作，对于企业来说，集中采购的关键是量价挂钩，但往往量价跟两条平行线似的，想要挂钩似乎不太可能。购买一万支药品跟购买一千支药品的价格能一样吗？这还用说，在招标办眼里它必须一样，不一样怎么体现药品降价的决心。对于参加国家谈判的药品来说，如果在已经降价的基础上，再经历一次砍价，那无异于割肉，等企业肉割没的时候，患者还能有好药用吗？

创新药研发之路布满荆棘坎坷，在企业眼里创新药无异于十月怀胎诞下的孩子。国家鼓励创新药研发的同时，配套准入政策能否及时跟上，直接决定了未来创新的动力。最后引用在医药圈流行的一句话：一颗药成本只要5美分，但是为什么要卖500美元呢？因为那是第二颗的价格，第一颗的成本是50亿美元！！！