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1类新药研发从来都是路途艰辛，辛苦上市后能否进入医保几乎决定了其市场份额，本期，小编带领大家来看一看那些进入新版医保的1类新药，均为乙类。

新药选取标准：2009年~2016年国内本土企业研发上市销售的1.1类新药（原注册类型），且在全国样本公立医院内有销售体现。

埃克替尼

备受关注的肺癌小分子靶向药盐酸埃克替尼一直被视为“国产易瑞沙”，由贝达药业研发生产，在2011年上市。盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创，经历8年时间研制而成，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。在2013~2015年，埃克替尼年销售额分别是4.75亿元、7.03亿元和9.13亿元，占主营业务的比例均超过了98%，2015年则达到99.81%。艾美达全国公立医院数据库显示，埃克替尼近些年复合增长率为28.0%。

在研发上市五年后，埃克替尼在首批国家药价谈判中承诺降价54%，由原月均药品费用约12000元，降至月均5500元，希望以量换价。此次进入医保目录，相信能占领更多的市场份额。

艾拉莫德

慢作用抗风湿性药物（DMARDs），由先声药业研发的1.1类新药，于2011年上市。风湿类疾病在我国有较高的发病率，且治疗难度较大，类风湿关节炎（RA）是一种累及多脏器的、高致残率的复杂疾病。据调查，生物制剂、DMARDs和植物药占门诊药费绝大部分，应用DMARDs治疗的比例高达75.2%。DMARDs是一类具有控制病情作用但来源不同的治疗风湿病药物的总称，部分属免疫抑制剂。主要药物有甲氨蝶呤（MTX）、柳氮磺吡啶、羟氯喹、来氟米特、青霉胺、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、吗替麦考酚酯、沙利度胺等。

艾拉莫德属于DMARDs用药，在动物和细胞水平进行的艾拉莫德药理研究中，研究人员选择了RA治疗常用药来氟米特、甲氨蝶呤（MTX）等作为对照，结果显示，艾拉莫德可作用于免疫和炎症反应的多个环节，能显著抑制骨吸收和骨质破坏。艾拉莫德对T淋巴细胞增殖和凋亡的影响较小，但MTX可显著促进T细胞凋亡。艾拉莫德显著抑制B淋巴细胞活化、增殖和产生免疫球蛋白G（IgG）、IgM等抗体，其作用强于MTX和来氟米特。对于滑膜细胞，其可显著抑制IL-17和TNF-α诱导产生炎症因子及趋化因子，但并不影响成骨细胞，或可促进成骨细胞分化。总之，艾拉莫德的疗效不劣于现有DMARDs，但其特点与之有所不同，有利于长期使用。

艾美达全国公立医院数据库显示，艾拉莫德近三年复合增长率为68.8%，虽然其在数据库中基数较小，但较高的增长率仍暗示了市场对其的认可度。不过，艾拉莫德月均费用并不低，在进入医保前，月均费用在千元左右，相对于其他药物来说，是一笔不小的开支。此次进入医保，对于风湿患者来说，用药费用负担大幅下降。

艾瑞昔布

一种非甾体消炎镇痛药（NSAIDs）,用于缓解骨关节炎的疼痛症状，于2011年获得CFDA批准上市，由恒瑞医药研发销售。昔布类药物是高选择性的COX-2抑制剂，通过阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，是治疗风湿性关节炎的重要药物。以同类药物西乐葆(塞来昔布)为例，该品作为全球重磅炸弹，1998年在美国上市，现已成为全球抗风湿药第一品牌，2010年其全球销售额超过23亿美元。2005年以后，受默克同类药物万络(罗非昔布)和辉瑞伐地昔布因副作用退市的影响，塞来昔布销售受到一定冲击，但之后仍维持20多亿美元的年销售规模。

艾美达全国公立医院数据库显示，艾瑞昔布近三年复合增长率高达111.0%，月均费用在三百元左右，患者用药负担相对较轻。相信在新版医保实施后，艾瑞昔布销售额将迎来井喷式增长。

吡非尼酮

用于特发性肺纤维化（IPF）治疗，与2014年正式上市销售，由北京康蒂尼药业公司研发生产。该药品的产业化有效填补我国治疗“特发性肺纤维化”疾病的空白，其上市打破了此种疾病无药可医的现状。

目前，国际上治疗IPF仅有两个药物获批上市，分别是罗氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼达尼布，但罗氏和勃林格殷格翰的两个产品均未在国内上市。GlobalData数据显示2015年IPF全球市场为 9.07亿美元，预计2025年将达到32亿美元，但这两个药物价格昂贵，治疗费用较高。

2005年，在国内由前中华医学会呼吸学分会主任委员，协和医院呼吸科主任，著名呼吸科专家朱元珏教授牵头，在北京协和医院、中国医大一附院、北京朝阳医院、上海肺科医院、河南省人民医院、沈阳军区总医院进行的历时5年的临床研究取得了和国际研究一致的结论，并最终于2014年正式上市销售。

艾美达全国公立医院数据库中显示，吡非尼酮在2015年有销售数据体现，年度增长率82.6%。患者用药负担为月均七到八千，是一笔不小的开支，进入医保后，患者能的用药负担将大大降低。

帕拉米韦

由广州南新制药有限公司研发生产，于2013年4月获得CFDA批准上市，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，属神经氨酸酶抑制剂，现有临床试验证明对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织的通报，H7N9属于甲型流感病毒亚型，初步试验结果显示，神经氨酸酶抑制剂或许会对该病毒起作用。

国家食品药品监管总局有关负责人介绍，帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。

帕拉米韦由美国BioCryst制药公司的科学家通过基于结构的设计和药物化学的方法设计和发现。2009年1月，帕拉米韦获得美国食品和药物管理局（FDA）批准进入研发审批的快速通道，其注射剂并被批准在紧急情况下用于治疗某些已知或怀疑甲型H1N1流感住院的患者。国外对帕拉米韦抗病毒的体内外试验和临床试验结果显示，该药物能有效抑制各种流感病毒株的复制和传播过程，具有耐受性好、毒性小等优点。

艾美达全国公立医院数据库中显示，帕拉米韦近三年复合增长率608.8%，可谓是指数型增长，这也与近些年甲型流感越发常见有密切关系。帕拉米韦氯化钠注射液日均用药负担在千元左右，虽然是短期使用药物，但患者用药负担仍然较重；此次进入医保，相信销量将进一步增加。

埃克替尼、艾拉莫德及艾瑞昔布历时六年，吡非尼酮和帕拉米韦历时四年终于进入医保目录，这其中艰辛道路含泪也要走完。据了解，未来的医保目录将尝试动态调整政策，这对于创新药来说，绝对是市场准入的大跨步。在往期盘点的那些1类新药中（【盘点】2017年1类新药申请比以往来的都迅猛了些），或许不久患者就能享受国家医保的报销了。