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肿瘤已经是全球第二大死亡原因。美国全球癌症疾病负担合作研究、华盛顿大学的Christina Fitzmaurice等报告：过去十年里，全球癌症发病率升高了33%。仅2015年，就有1750万人被诊断为癌症，并有870万人因此死亡(JAMA Oncol. 2016年12月3日在线版)。我国的肿瘤发病率也是逐年上升，已成为我国死亡第一大原因，死亡人数占全球癌症死亡人数四分之一。2015年癌症新发337万人，死亡211万人，发病率在全球排在第64位，死亡率排在第46位。

肿瘤药市场获多重利好

肿瘤治疗费用的高昂，特别是进口的原研药或独家生产药的巨大治疗费用，不仅让患者背上沉重的负担，同时，也拖慢了整个抗肿瘤药市场扩容的增长步伐。不过，2017年这种情况将会得到改变。肿瘤药市场在研发、审批、高价药降价和纳入医保等多方面传来佳音。

其一，国家谈判降低药价，促进抗肿瘤高价药进入地方医保。国家谈判是由国家出面主要针对价格昂贵的国内专利药品和独家生产药品，与药企进行药品采购价格谈判，有利于合理降低药品的价格，减轻医药费用负担，提高药品可及性和可负担性。价格高昂的原研的、独家的抗肿瘤药被列入首批谈判名单。国家启动首批价格谈判后，2016年5月有3种药品——小细胞肺癌药凯美纳（通用名“盐酸埃克替尼”）、易瑞沙（通用名“盐酸吉非替尼”），以及慢性乙肝药韦瑞德（通用名“富马酸替诺福韦二吡呋酯”）完成价格谈判。三种药品谈判后的降价幅度均超过50%。其中凯美纳（125mg×21片/盒）市场价3000元左右，降价后1399元；易瑞沙（250mg×10片/盒）市场价5000元左右，降价后2358元。

谈判结果公布前，已有7个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。谈判结果公布后，各地纷纷响应。云南省成为全国首家落实国家药品谈判成果的省份，6月15日谈判药品正式在云南省挂网采购。截至2016年12月23日，已经又有23个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。

谈判药品纳入城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险省份图（截至2016-12-23）

谈判药品纳入新型农村合作医疗省份图（截至2016-12-23）

谈判药品纳入大病保险省份图（截至2016-12-23）

最新消息是山东也已经将吉非替尼和埃克替尼纳入大病保险支付范围，自2017年1月1日起执行。

其二，抗肿瘤药专利到期，仿制药上马。2016-2017年卡巴他赛、吉非替尼、奈拉滨、拉帕替尼等抗肿瘤药专利到期，国内药企争夺首仿药的竞争也日趋激烈。吉非替尼片“易瑞沙”和富马酸替诺福韦二吡呋酯片“韦瑞德”刚刚就药品价格完成国家谈判，进入地区医保，2017年1月，CFDA就批准了“易瑞沙”和“韦瑞德” 的首个国产仿制药品上市。CFDA同时批准了相应国产原料药的上市，实现了从原料药到制剂的国产化。吉非替尼片的首仿厂家为齐鲁制药（海南）有限公司。至于这次通过的仿制药的一致性，CFDA给出的判断是“与原研药的质量和疗效基本一致”。仿制药上马对原研药肯定构成冲击，但是在降低医疗费用方面将起到重要的作用。

其三，高价抗肿瘤药有望进入国家医保。近期，关于印发《2017年版国家医保药品目录》的通知已于日前下发各省，意味着新医保目录的出台时间已经临近。在新版国家医保目录的调整意见稿中提出：调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。之前，虽然某些肿瘤治疗专利药、创新药临床效果获得肯定，但因为费用高昂等原因，未被纳入国家医保，而此次调整进入新版医保目录的可能性大大增加。

第四，肿瘤创新药加速审批。2017年伊始，《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》发布，规划中提出：要通过加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批。恶性肿瘤药的创新与研制多年来被列为卫生部“重大新药创制科技重大专项”之中。2016年，CFDA药品审评中心公示了多批优先评审品种，肿瘤药品种是其中的重点类别。

2016年，CFDA共受理“抗肿瘤及免疫调节剂”化药新药申请以受理号计共155件，涉及52个品种，制证完毕48件。其中1.1类化药受理申请51件，涉及16个品种；1.6类化药受理申请6件，涉及4个品种；3.1类化药受理申请60件，涉及18个品种；新的化学药品注册分类办法实施后，申报的1类化药申请34件，涉及14个品种。

抗肿瘤药市场的利好消息反应于市场毕竟为时尚短，现在，先让我们看看抗肿瘤药和免疫调节及市场的整体情况。

市场整体增长，2016年前三季度表现突出

2015年抽样医院购药总规模为349.1亿，较2014年增长7.29%。2014-2016年第三季度的抗肿瘤药及免疫调节剂市场季度复合增长率为3. 3%。其中，2016年前三季度抽样医院总金额为288.4亿，较2015年同期增长了10.1%。

近三年数据显示，抗肿瘤药及免疫调节剂的医院采购金额通常会在每年第四季度出现明显下降，而肿瘤疾病的发病率受季节影响较小，市场增长下降主要考虑是受气候、节日等因素影响就诊总量所致。

2014-2016前三季度抗肿瘤药及免疫调节剂季度采购

类别市场：抗肿瘤药所占份额增长

抗肿瘤药及免疫调节剂主要分为抗肿瘤药、免疫兴奋剂、免疫抑制剂和（肿瘤）内分泌治疗用药。抗肿瘤药又分为抗代谢药、烷化剂类、植物生物碱及其他天然药物、细胞毒类抗生素及相关药物和其他抗肿瘤药；内分泌治疗用药分为激素拮抗剂和激素类。各类还可再细化分类。

抗肿瘤药及免疫调节剂类别划分

2014-2016前三季度抗肿瘤药及免疫调节剂ATC大类医院采购市场份额

2014-2016年前三季度，尽管抗肿瘤药及免疫调节剂市场的整体规模不断增长，但各类别在其中所占的份额比例变化不大。细胞介素类和免疫调节剂、其他抗肿瘤药和抗代谢药是市场的前三甲，2016年前三季度三者的市场份额分别为28.08%、22.94%和14.61%。

2014-2016前三季度抗肿瘤药及免疫调节剂医院购药市场规模及药品类别构成

统计2014-2016年前三季度医院采购市场，其他免疫兴奋药、紫杉烷类和嘧啶类似物依然是最大份额的抗肿瘤药及免疫调节剂类别，但是三者的市场份额绝对值均有所收缩。相反，单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、其他抗肿瘤药和铂化合物的市场份额占比却得到稳步提升，2016年前三季度，四者的市场份额分别为6.82%、5.55%、5.39%和5.03%。

2014-2016年前三季度抗肿瘤药及免疫调节剂医院购药市场ATC类别金额份额TOP10

市场分散度小幅增加

对比2014年-2015年抗肿瘤药及免疫调节剂医院购药市场前10名的品种，合计市场份额由2014年的39.14%下降到2015年的37.8%，2016年前三季度，合计市场份额继续缩减至37.76%，品种分散度有所增加。

2014-2016年前三季度，抗肿瘤药及免疫调节剂医院购药市场排名前五的品种没有变化，具体排位略有波动。

2014-2015年抗肿瘤药及免疫调节剂医院购药市场TOP10品种

2016年前三季度抗肿瘤药及免疫调节剂市场通用名品种市场份额TOP20

尽管按照ATC分类，抗肿瘤药、免疫调节剂和相关的内分泌疗法药物属于同一大类，但是后两者适应症较多，临床亦用于他类疾病的治疗中。因此在抗肿瘤药市场分析（下）中将特别对“抗肿瘤药”亚类的医院用药具体情况进行分析比较。