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今年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着仿制药一致性评价工作正式启动。其中，已经走向国际化的仿制药可以获得绿色通道。临床药物国际化，有远见的企业已经走上正轨，但是大部分仿制药与国际化水平相差较远，这是我国研发实力水平所限，还是环境所迫？

具有讽刺意味的是中国参与的国际多中心试验都是高质量完成，反观国内仿制药研发生产，却是另一番景象。国家神经系统疾病临床医学研究中心、首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授表示，我国临床药物质量评价国际化没有问题，但是环境和条件不能保证质量，质量只是表象，事情的本质是支撑条件。

换句话说，我国临床药物质量评价有足够的能力达到国际化水平，但是临床试验数据却捉襟见肘，无法与国际主流相抗衡。归根结底，是国内外对临床设计源头的文化差异，阻碍了我国制药行业走向国际化。

临床药物评价是保证评价方法的科学性，而不是保证成功，并且国际化的评价质量一定有国际化的经费保证，临床评价失败是常态，越早失败，损失的资金越少。我国现况是学术组织（PI）为保证自身论文发表数量和质量，努力推动临床药物评价向着正确的方向发展，申办方为保证注册成功，努力使临床数据“漂亮”、“可观”。两方的共同目标是把尚不清晰的临床药物以成功模式推向市场，失败是“不允许”出现的“意外情况”。

临床设计源头的差距，导致了我国无论设立多少个临床评价机构，都显得心有余而力不足，更何况现阶段临床评价机构水平层次不齐，即便有GCP认证，也并非是质量的保证。

在药品审评审批改革前，我国药审时间过长，药企为了省钱，临床数据普遍造假。新药审批时间过长，直接导致了药品盈利期缩短，药品申请“成功”成为了企业的主要目标。在2015年临床试验数据核查中，1622个品种撤回后仅剩余200余个，部分在研项目也在撤回。

临床药物评价的初始目标已然抛之脑后，至于临床前研究扎不扎实，单一机制或是多种机制，同一疾病治疗和预防药物设计雷同（遵循国家指导原则），是否缺乏个性化，PI设计能力水平，以及以药物生产企业设计为主等等问题在“成功”的道路上已经不那么重要。

现阶段，我国不缺乏临床药物评价中的数量和质量，而是需要从临床药物评价设计源头改变思维：临床试验失败是常态，这次的失败是为了下次更好的设计做铺垫。当然，这其中离不开政策的导向和支持。临床药物评价国际化，我们有这个实力，但更需要的是勇于面对失败带来的后果。

现在，我们已有不少产品得到了国际主流认可。在今年年初，由人民网和中国药促会共同举办的“首届中国医药创新最具影响力品牌评选活动”，评选出了最具临床价值创新药和仿制药，获得了医药界广泛关注。第二届“中国医药创新最具影响力品牌评选活动”马上就要启动了，心动的小伙伴们可以随时关注艾美达公众号，定不会错过评选活动的重要信息！