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上期，小编对艾美达联合中国医药创新促进会，开展的“国产自主创新药和仿制药替代性对比研究个案分析项目”进行系列报道的第一期，发布了国产奥沙利铂“艾恒”与原研产品“乐沙定”的对比分析成果，引起了很大的反响。显然，优秀的国产仿制药在国内的发展差强人意，正所谓“明明可以靠实力吃饭，却在苦拼价格与准入”。本期，我们将目光转向创新，发布国产创新药凯美纳（盐酸埃克替尼）与同类进口药易瑞沙（吉非替尼）及特罗凯（厄洛替尼）的对比研究结果。仿制药的境遇如此，国产创新药总该好一些了吧？呃……还是看文章吧……

凯美纳（盐酸埃克替尼）是我国自主研发的第一个小分子靶向抗癌药，用于晚期非小细胞肺癌的二三线治疗，由浙江贝达药业有限公司研发并生产，于2011年获国家食品药品监督管理局颁发的一类新药证书和生产批文，并于当年7月份正式上市销售。国外同类竞品为阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼）及罗氏的特罗凯（厄洛替尼）。

说到质量一致性及疗效可替代性，凯美纳的实力不容小觑，不仅其原创化合物已获得世界、美国和中国专利，更是勇为“第一个吃螃蟹的人”：全球首个关于两种EGFR-TKI类药物的头对头比较的III期研究（ICOGEN研究）证明凯美纳二、三线治疗晚期NSCLC患者非劣效于吉非替尼。凯美纳组的总生存期、客观缓解率、疾病控制率以及生活质量改善与吉非替尼组相似。耐受性好于吉非替尼，药物相关不良事件发生率显著低于吉非替尼。另外与与吉非替尼相似的是，凯美纳治疗EGFR突变型患者的疗效明显好于EGFR野生型患者。

ICOGEN试验主要终点－PFS（无进展生存期）曲线对比

IMS数据显示，2012年起，埃克替尼在全国医院中有销售额体现，并迅速增长，2014年用药金额为1.5亿。2014年，埃克替尼的最小制剂单位数量份额超过两个同类进口产品，但金额份额低于吉非替尼。其原因除与埃克替尼的单片剂量有一定关系，也与埃克替尼较低的价格有一定关系。平均到每日的治疗费用，凯美纳¥400/d，易瑞沙¥550/d，特罗凯¥650/d。

这样一个具有价格及疗效双重优势的国产创新药，理论上应该可以迅速的在中国市场上普及，然而，在凯美钠和我国非小细胞肺癌患者之间，却横亘了“医保”“招标”等无奈的准入关隘。

2014年，凯美纳及同类进口药品在我国各省的份额分布，浙江省的份额最大，且增长最为迅速，较有代表性“浙江现象起因是凯美纳在该省已经进入医保。医保政策对国产创新药的发展的影响之大可见一斑。那么，限制了凯美纳的发展，我们又到底会失去了什么呢？

通过药物经济学的预算影响分析得出，在各种不同假设条件下，

在临床疗效一致的前提下，通过扩大凯美纳的市场份额能够显著降低患者和医保对该类药物支付的总额，使更多的患者获得EGFR靶向治疗治疗机会，并对中国药品创新提供直接支持。

首先，假设在现有治疗率下，国产创新药凯美纳的市场份额与易瑞沙和特罗凯的市场份额倒置，则可每年节省卫生费用8,929,607元，节省比例为3%。

若节省的费用全部用于凯美纳治疗中国非小细胞肺癌患者，则可比当前（3884人次）多出122人次使用到凯美纳，提高3%的可及率。

什么？才节省了不到900万，只能多使122人得到治疗？这个数据听起来似乎并不“过瘾”啊。为什么呢？因为这个模型的假设条件是在现在治疗率仅为0.96%的基础之上，为什么中国非小细胞肺癌患者接受EGFR靶向治疗的比例如此之低？因为太贵了！且大部分地区是全部自费的！

换一种假设，假设由于医保等政策的支持，国产创新药凯美纳完全替代另外两个进口药，即市场份额为100%，且中国所有非小细胞肺癌患者都能接受EGFR靶向治疗，则可每年节省卫生费用2,533,538,634元。若节省的费用全部用于凯美纳治疗中国非小细胞肺癌患者使用EGFR靶向，则可多增加比当前（3884人次）多出34,611人次使用到凯美纳，提高3%的可及率。

震惊吧，892万与25.33亿，110人与3万4千人的差距，这便是国产创新药给我们带的巨大震撼！

如何逾越这个差距，如何让假设成为现实？艾美达认为医保政策是制约高质量、高价值国产创新药的关键，这其中又有几个重要的节点：

1、优先医保

不以“诞生”时间决定进入医保次序，凡能够证明与同类进口药具体相同质量及临床疗效的国产创新药应“口含金汤匙”出生，上市即获得医保资格；

2、联动医保

现阶段，我国各地区医保、以及各种类型的医保政策隶属不同的行政单位管理，企业的医保准入工作要分头进行，耗费大量的人力财力，不利于成本的控制，也不利于价格的下降，建议国家行政部门统一医保管理，简化准入流程；

3、医保落地

写到这里，不得不提到结束仅月余的“首批国家药品价格谈判“，三个药品，为求进入医保，而不惜“腰斩”自己。其中就包括凯美纳，也是三个品种中唯一一个国产药品，其降价幅度高达55%。然而，一个月过去了，现实仍然是“暂时没有进入国家医保目录”。因为最终的决定权散落在各省人社部门手中，三个药品最终能否进入医保，从不是一家之言能就决定的，而各地的实际用药需求、医保经费的多少等因素，都将成为这些药品医保之路的羁绊。

4、“以价换保”不可取

还是以“首批国家药品价格谈判”为例，即使三个药品用降价一半的条件进入了全国医保，实现了以价换量，利润的折损也会迫使企业停掉目前的一些慈善赠药，如此，失损的还是广大患者，降价，变成了“越降越高”，无异饮鸩止渴。

在本文落笔之际，恰逢桑国卫院士在“第二届药学前沿高峰论坛”上提出“创新药物的研发，本质上是政策环境的竞争，是制度的竞争。” 是的，科学家的艰辛研发还需要政策的大力支持，我们的国家才能完成从制药大国向制药强国的转变，才能让更多的中国病患有药可用，真正实现“安得广厦千万间，大庇天下寒士俱欢颜”！