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随着近日关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）的发布，关联审评再次被推向风口浪尖。其实，关联审评制度由来已久，早已不是什么新鲜词汇，这里小编就为大家扒一扒美国的关联审评制度与中国的政策酝酿历程。

关联审评，美国怎么做

在美国，辅料没有单独的审批途径，FDA对药用辅料采用DMF（药用原辅材料登记备案）制度进行管理，即我们通常所说的备案管理。简单来说，辅料生产企业向FDA递交药用辅料资料进行备案，当药品申报企业申报的药品需要用到该辅料时，可直接引用该辅料的DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。一般而言，新辅料上市的审批都是与药品上市审批相关联，而对于符合药典标准的辅料，FDA则不再审评。其大致流程如下：

辅料企业提交DMF申请-----FDA行政审核-----符合规定给予DMF登记号

FDA为批准的辅料和药包材专门建立了药物非活性成分数据库，包含辅料品种、使用途径和使用量等信息，可为药品生产企业使用辅料提供权威且有价值的参考。可以说，美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的原料药、包材厂都进行DMF备案。因此虽然备案制在美国时非强制的，一般辅料生产者都会主动向FDA申请进行DMF备案。但企业获得备案号后并非一劳永逸，当辅料发生技术或管理信息的变更时必须提前通知客户，以便申请人及时修改注册信息，同时向FDA提交申请，将其作为补充信息进行报告。即使没有变更，每年也需要递交一份没有变更的声明。

FDA实行的DMF备案制度，使得药用辅料对药物制剂开发起到了极大地支持作用，对于美国药品研发创新功不可没，值得我国借鉴。

国内政策发酵

包材辅料备案管理，这在国内也早就不是什么新鲜的名词了，早在2010年，原国家食品药品监督管理局就出台过相关文件，但鉴于国内药监系统的办事效率以及当时SFDA忙着处理与卫生部的关系等历史原因，该政策一直没有得到贯彻，直到国务院去年在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出关联审批制度，今年年初开始，CFDA才有所动作。

2010年SFDA起草制定《药用原辅料材料备案管理规定》；

2012年SFDA正式出台《加强药用辅料监督管理有关规定》；

“对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理。”

2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

“简化药品审批程序，药品包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并关联审评审批。”

2016年1月，为贯彻国务院药用辅料管理模式改革的精神，CFDA发布《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》

2016年5月，CFDA公开征求《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见，有了国务院的推动，历经5年历史变迁的辅料备案管理制度终于初见端倪。目前政策还处于征求意见阶段，具体落实可能还要一段时间。小编略看了几眼，觉得CFDA这次还是没有让人失望的，关联审评目录、审评程序都已提上日程，DMF制度也即将呼之欲出除（欲知政策详情，请阅读上文“关联审评的看点与槽点”），接下来就等国家局一声令下了。