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这段时间内，国务院、CFDA、CDE关于仿制药一致性评价都争先恐后出台了一系列的密集政策，够业内好好消化的了。在这阵“政策雨”中，小编注意到，有一个时间被屡次提到，那就是2007年10月1日。在国务院关于一致性评价的所有发文中每次都会重点点名2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的口服固体仿制药品，甚至对其设置了2018的生死大限，那么2007年之前到底发生了什么，让国务院对其如此“耿耿于怀”，仿制药一致性评价的背后又有什么深层次的历史原因呢？今天小编就带你走进那段尘封的历史，了解一致性评价背后的故事。

这一切都要从1998年国家药品监督管理局成立开始说起，那时CFDA还不叫CFDA，叫SDA，而那时的第一任局长是郑筱萸。“新官上任三把火”，郑局长上任后，首先修改了GMP，接下来就颁布了《药品注册管理法》。

客观说，这两项举措是有划时代的意义的。它开启了我国GMP强制认证模式；第一次明确提出了药品注册的概念，加强了申报与管理的可操作性, 建立相对独立、统一、集中的药监体制。然而这也使CFDA成为中央各部委中行政审批权力最为集中的部门之一。“权利最容易滋生腐败“，再加上这些法规本身的漏洞，导致其在实际落实过程中严重变形：

注册管理法在药品的质量要求方面非常薄弱。再加上当时监管机构的腐败，最后GMP认证也形同虚设，很多药企靠投机取巧经营，市场非常混乱。这些都直接导致了震惊全国的“齐二药”亮菌甲素注射液事件与“欣弗”注射液事件。

新药认证宽松。当时改剂型、改工艺、甚至仅仅是改变规格的药品都能成为所谓的“新药”，享受新药监测期，并可以重新定价。厂家为了追求高额的利润，改剂型、改规格成风，造成市场品种多而乱。

2006年8月底我国药品批准文号已多达168740个，可以说我国大多数的文号都是2007年以前批准的！但这些文号良莠不齐，多数为低水平、高重复的药品。使得当时药企间不正当竞争严重，医药市场散、乱、差。

至此，CFDA形象一落千丈，为挽救局势，在上次修订仅隔两年之后CFDA重新修订了《药品注册管理法》，新法自2007年10月1日执行。新法以史为鉴，总结教训，主要强调了以下几点：

提高审评标准、遏制低水平重复仿制。规定仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用；

缩小新药范畴，纠正之前乱改剂型的不正之风。规定已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证不再发新药证书。对于改剂型的药品，要求“与原剂型比较有明显的临床应用优势”；

加强真实性核查，严厉打击造假。新办法对药品研制、注册、生产的真实性制定了大篇幅的详细控制措施，并加强了申请人责任追究制；

强化权力制约机制。合理配置资源，明确分工，形成多部门参与、各部门之间相互协调、相互制约的工作格局。

这一系列的新办法从源头上杜绝了药品混乱和低水平重复, 从制度上保证了药品安全性、审评公正性与价格合理性。至此，我国医药市场的乱象才告一段落。

读到这，估计大家都清楚了为什么国务院为什么要拿2007年前批准的药物开刀了吧，真的是因为他们不_靠_谱啊!虽然说在2007年后国家通过再注册对药品批准文号进行过一些清查工作，但没有发生重大问题的产品，理论上都能通过再注册审批。因此，可以说如今的一致性评价，很有可能是为2007年前的“黑历史”买单（当然还有别的原因~）。由此看来，政策宽松未必是件好事，政策严格，也未必是件坏事（可也不能矫枉过正）。一致性评价，且评且珍惜。

其实，也不仅仅是仿制药质量一致评价这一件事，回顾我国近20年的药监及医改政策历史，似乎总是在“实施——失败受阻——另一个政策来修补——再失败受阻……”这样的怪圈里循环着，不得不承认，药品、医疗关系民生，千头万绪，很难得到一个各方都满意的方案，小编不能左右政策，但真心期待每一个政策的出台，都能走点心！再再P.S.,关于其它药监政策的前世今生，艾美达将陆陆续续讲给你们听……

编者注：

“齐二药”事件：2006年，齐二药违反规定，采用假冒“丙二醇”的“二甘醇”为辅料，生产了大批规格为10ml/5mg的亮菌甲素注射液并投入市场使用，导致了13人死亡的严重后果。

“欣弗”事件：2006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，导致全国多省区大量不良反应发生，多人死亡。

在2005年，由于上位法《行政许可法》的变化，《药品注册管理办法》经理了SDA成立后的第二次修订，但此次修订遵循“可改可不改的就不改”的原则，着重于注册程序的调整，没有什么存在感，小编就此一笔带过。