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国际惯例，在专利药到期后，仿制药会发起对专利药致命的市场冲击，迫使原研专利药降价甚至退出市场，从而使更多的患者能够承担降低的用药费用。

不过，在中国，有自己的特色，叫“中国特色”，到期专利药不仅没有降价退市，甚至还受到个别政策的保护，单独享受定价权。这是国民的“幸运”还是悲哀？本期，我们以最具临床价值仿制药-恒瑞的艾恒（通用名：奥沙利铂），解读国内外对待原研专利药的区别。

奥沙利铂由瑞士Debiopharm公司研制，法国赛诺菲生产销售，商品名：乐沙定，于2011年成功跻身美国市场上最畅销的5种抗癌药物，该药物于2012年专利到期。不过，由于中国目前的专利法不保护1993年之前申请的专利，因此生产仿制药奥沙利铂的恒瑞等公司能在其全球专利到期前，合法仿制并在国内销售。

在美国，原研药奥沙利铂在2012年专利到期前，据IMS数据显示，其年销售额高达11亿美元；到2014年原研药销售额仅为0.06亿美元，其仿制药销售金额为0.84亿美元。因为仿制药的冲击，原研药不仅无法维持高价，还面临退市的危机。

反观国内情况，原研药没有受到专利保护的情况下，国内高质量的仿制药理应更具备强大的市场竞争力，无奈“中国特色”的存在，让这一幻想也是镜中花水中月。

据IMS数据显示，在2010年~2012年间，仿制药艾恒的销售额高于原研药乐沙定。但是，从2013年开始，戏剧性的一幕出现了：2013年~2015年，原研药乐沙定快速赶超仿制药艾恒。乐沙定在2011~2014年平均增长率达16.2%，艾恒为-3.9%，不仅没有增长，反而下降趋势明显。

具有讽刺意味的是，乐沙定在全球市场快速萎缩的大环境下，在中国市场异军突起。对于奥沙利铂来说，2012年是一转折年：在专利到期前，原研药有全球的蛋糕可以瓜分，专利到期后，还有中国的蛋糕可以享用。从销售额也可以看出，虽然全球市场环境不容乐观，但是中国这块“肥肉”还是可以继续享用的。

那么，艾恒的现况又如何呢？

艾恒2014年通过了美国FDA和欧盟质量认证，据悉，在上市不到两个月内就收到了2000万美元的订单。但是，在国内恰恰却是市场份额萎缩的时间段。为何如此？让我们来看一招标真实案例。

在之前的文章中，我们提到艾恒全国平均中标价为265元，乐沙定为2,515元，可以说，艾恒的价格仅为乐沙定的十分之一。在全国大范围降价潮中，国产药品降价幅度与进口药品不可同日而语，即便是过期专利的原研药仍享受单独定价权等一些列特殊政策。

在广州省的招标便是以上现象的真实案例，因为艾恒在招标过程中无法承受低价，被迫放弃广东市场。即便是低价中标，但因为成本倒挂，企业无法正常供货；即便企业克服种种困难正常供货，过低的价格能使临床医生和患者信服，仿制药与原研药的质量是一致的吗？

一方面国家要求企业有较高的行业道德准线，为全国人民健康而奋斗；另一方面又在招标过程中层层打压，如果连基本的利润都无法保证的情况下，谈论生存发展岂不是空中楼阁？好比让一群饿了几个月的人，面对一桌子美食的时候，要求他们排队、守礼节、注意形象。不要考验人性，因为人性经不起考验。

令人欣慰的是，近期国家出台的仿制药质量一致性评价文件中，明确“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。”这对于像艾恒这样的高质量仿制药企业来说，无疑是一利好政策，并且通过一致性评价的药品可以在招标采购中给予倾斜。

不过，笔者仍有小小担心：虽然高质量药品在招标环节能够更具竞争力，但在全国范围内，药品降价潮全面铺来，这些通过一致性评价的药品，能否免遭唯低价是从的深坑？那些价格虚高的进口原研药，何时才能真正走下“神台”。

医药行业的健康发展，不仅仅需要企业的努力，更需要政策为其创造良好的生存环境！