NEWS

在质量一致性评价发布后，引来业内人士的各种解读，艾美达对政策有四点疑问并提出自己的看法，各位微友如有不同见解，欢迎留言讨论。

1、本土企业进行国际研发活动会受到他国政策排挤吗？

国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

在一致性评价政策中，国内药品生产企业通过在欧美日等国家进行研发及市场活动，必然会对外企原研药在国内销售有一定影响，甚至被挤压出中国市场。那么，企业会有担心：在进入欧美日等国家市场时，是否受到该国的排挤呢？

艾美达推测这种情况发生的可能性不大：众所周知，印度是全球最主要药物出口国之一，美国市场中有近三分之一的处方药来自印度制药厂。由此可见，即便是没有中国优秀的仿制药企业抢占国际市场，印度也早已进入国际市场，其药品及制药工业服务出口总值2009年已达83亿美元。在2012年出台的《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》中，联合国秘书长潘基文肯定了仿制药产业的发展，对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。

由此看来，有雄心魄力的小伙伴们可以大胆的往前走了！不过，国际市场的研发规则非常严苛，要做好充分准备，否则稍有差池，将会被FDA或其他监管机构无情的驳回。

2、企业自主选择参比制剂，若选择的产品质量很低，一致性评价岂不又成一纸空文？

药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。

若市场中有原研药还好，在无原研药的情况下，企业一旦选择质量水平较低的药品作为参比制剂，总局会睁一只眼闭一只眼吗？若总局没有严格审核，相应的含金量也就降低了。相同的仿制药是否必须采用统一参比制剂？那又是谁来规定众多仿制药提交的制剂是被认可的？

关于参比制剂选择的问题，药品生产企业虽然可以自行选择，但需要总局进行审核确定，并备案，有争议的制剂将组织专家公开论证后确定。企业应选择公布的制剂开展一致性评价工作。由此看来，艾美达认为那些想要从参比制剂做文章的企业还是把心放在肚子里吧，更多的应该研究如何通过一致性评价，这才是抢占市场的关键！

3、虽然文件中规定了一致性评价最后期限，但会不会出现所有企业协商一致，都不做一致性评价，试探总局底线？

明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

艾美达认为，兄弟齐心其利断金，如果我国企业凝聚力真的如此强大，那么我国制药水平也不会是现在这种参差不齐的现况。艾美达推测这种情况大概也只会出现在小型企业中，正规的大型企业会首先考虑如何通过一致性评价抢占市场先机，越早通过意味着独享的蛋糕越大。只要有三家企业完成一致性评价，在招标采购中，那些没有通过的仿制药直接被排除在外，又何谈市场占有率？

4、一致性评价工作以企业为主体，有既当运动员，又当裁判员的嫌疑，总局为何不直接对企业进行一致性评价？

药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。

艾美达认为，以企业为主体是当前环境下的无奈之举：目前市场中存在18.9万条药品批号，其中95%以上为仿制药，单凭总局一方力量无法完成如此海量的工作。在这种现况下，唯有以企业为主体，才有可能完成质量一致性评价工作。虽然企业确实是自行评价，但总局作为最终审阅单位，艾美达相信在未来将会以抽检或飞检形式进行监督，以现在总局的行事风格，一旦发现必将严惩。期待未来总局出台更详尽的监管措施！