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广为流传的仿制药质量和疗效一致性评价的终稿终于问世，业内人士都纠结于开展仿制药一致性评价带给企业有多么沉重的负担。但是，从意见稿中另一个角度来看，却又是鼓励国内企业迈向国际市场，使我国从制药大国向制药强国转变！

国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

仿制药一致性评价政策是近年来国家对鼓励制药企业走国际路线最明确的支持。我国进口原研药品价格过高，导致大部分患者无法享受先进、优秀的药品诊疗方案。在美国，仿制药最大的作用是在原研药专利过期后大幅拉低其价格，使民众能够享受廉价且高质量的药品。我国政府从对进口原研药长期价格较高现象的低头，到现在鼓励优秀的仿制药企业进入国际市场，与之相抗衡，在保证质量的前提下，用更为合理的价格扼杀国内高价原研药，使患者能够享受国际先进的新药成果，同时降低医药费用，节省医保开支，这是医药政策态度的一巨大转变！

目前，我国仿制药水平参差不齐，市场中充斥着大量安全无效的药品。有业内媒体称，一个品种的仿制药一致性评价将使企业投入100万~500万以上的资金，市场中部分企业无法顺利开展仿制药一致性评价，没有能力承担如此庞大的资金开销。但现实很残酷，不能通过一致性评价的仿制药最终将被市场淘汰，这是鱼龙混杂的药品市场必然经历的整顿过程，优胜劣汰是自然生存法则，也是整个行业健康有序发展的前提。

鼓励优质仿制药企业走向国际市场，不仅有利于我国群众健康，更利于行业形成良性发展，提高仿制药行业市场集中度，使毫无竞争力的落后企业淘汰出局，为我国从制药大国向制药强国迈向坚实的一步！对于企业来说，不仅开拓了国际市场，更抢占市场先机！

虽然国际化进程困难重重，但有志向的企业仍会把长远目标放在国际市场，使花费在一致性评价的成本投入到更远大的战略目标中。对于那些已经获得欧美日上市资格的药品，将在医保支付方面给予更多的支持，并且医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

以我国某一企业仿制药产品为例，该药品2014年进入美国和欧盟市场，在短短两个月收到了2000万美元的订单。在本政策出台之前，该仿制药却在我国某一南方城市遭遇到掉标的尴尬局面，因原研药单独招标的政策，仿制药即便在欧盟、美国市场表现较好，仍无法获得与原研药相同的招标待遇。市场甚至有些优质仿制药无法进入医保目录，而进口原研药却在医保、招标中畅通无阻。优质仿制药与进口原研药的区别对待，大大增加了我国医保负担。

仿制药一致性评价政策的出台，使那些已经在欧美日等国家上市的企业，赢得了抢占市场先机。除企业积极探索国际市场外，国内有能力的机构若能给予相关政策支持或辅助，将大大提高我国企业迈入国际市场的成功率！

仿制药质量和疗效一致性评价工作看似为企业带来了更多的负担，但这是我国药品审评审批的历史遗留问题，不正视问题根源无法使我国完成从制药大国向制药强国转变。行业阵痛在所难免，但这也是医药行业为先前粗放式管理所付出的必然代价。