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2月29日下午，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在国务院新闻办新闻发布厅举行的发布会上表示，市场中安全无效药要退出市场！从去年七月份起，在大家都以为“闹着玩”的临床数据自查工作，让业内所有人惊呼“原来是真的！”。2015年下半年全国药企都在战战兢兢中度过。然而更强有力的改革在后面：在2016年刚开始，药监局又放出大招，出台药品优先审评审批政策；就在前两天，被业内疯传的药品质量一致性评价意见又让行业小伙伴们为之一颤。

2015年八月份出台的关于改革药品审评审批制度的意见，没想到在短短半年多的时间，陆续落实。在改革的重重压力下，仿制药又出路何方？

首先，我们回顾下临床试验撤回数据。毕井泉在会议中表示，截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。公布了两期临床数据不真实、不完整的案例，对24个品种作出了不予批准的决定。在前天（3月1日），总局又公布了11家企业撤回21个药品注册申请公告。

所有人都关注的是，撤回之后这些批件将如何处置？毕竟都是企业费劲心血和财力申报的亲孩子。就在这时，总局又出台了注册优先审评审批的意见，让那些撤回的仿制药企业看到了曙光！在意见稿中有这么一条，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。不过，需要注意的是，“改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报”，这又涉及到质量一致性评价，下文我们在详细说。

从3月1号公布的撤回清单中，对比之前未撤回的企业，双鹭的自查受理号在总局公布的上一批企业清单中仍毫发无损，而此次却主动撤回1个受理号。需要注意的是，这一个受理号是达沙替尼产品，而这个产品共有4个受理号，应为达沙替尼不同剂型的不同规格，加之总局又表示将对撤回且完善后的优质批号授予优先审批审评资格。

或许这是双鹭在经历了眼看即将上市，却遭遇去年临床自查事件，在漫长的等待后，作出曲线救国的策略：一旦获得优先审批资格，至少一个批号产品上市速度将大大加快。（笔者猜测而已，猜错请见谅，猜中也木有奖/(ㄒoㄒ)/~~）

在优先审批审评意见稿中，那些尚未明确的先进制剂及重大疾病等等概念的条款，我们在此还是先安静的等待国家相关部门出台更加清晰的条款吧！除此之外，还有一些非常明确的针对仿制药的政策，让我们来详细解析。

按照原政策，药品申请临床试验和生产需要按照先后排队顺序进行审评审批。这对于专利仿制药来说，谁第一个申报就意味着第一个上市抢占市场，俗称抢首仿。

在本次优先审批审评意见稿中，明确表示：专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，有资格进入优先审评审批。看似不用挣抢首仿资格，大家可以同时上市。但笔者在此表示疑问，虽然有资格享受优先审评审批，上市时间大大缩短，但众多仿制药申报仍有时间顺序，仍需要进行排队等待。对于企业来说，这是否是另一种排队的等待？两种等待方式一个是普通模式，一种是加速模式，但都需要排队。除非总局开启外挂模式，所有申请齐头并进……不过这种可能性又有多少？大家心里都懂得！

有人会提出疑问，在去年11月11日总局公布的《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)文中，表示实行同品种集中审评。不过需要注意的是，本条款适用于本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评，而对于之后的并未明确说明。

所以，笔者认为抢首仿是换了一种形式方法：之前，谁先研究出产品算谁的；现在，谁能抓住三年/一年的时间节点，算谁的。当然，这个大前提条件是有雄厚的研发实力！

童鞋们需要注意的是，优先审评审批是按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。也就是说，提交资料还是要尽早啊！之前排队的顺序决定了优先审评的顺序。

其中一个细节需要引起注意，这些优先审评的仿制药是排大队还是站小队？排大队就是所有享受优先资格的药品一起排队，站小队就是每种仿制药分别独立排队，这两种排队方式耗时相差甚远呀！总局真的有那么多的人力物力支持排小队吗？不好说......所以，专利仿制药的小伙伴们，你们那根筋估计还要绷着。总局或许这么想的：细节问题，到时候再说呗！

所以，早一刻提交资料或许就是早几天，甚至早几个月完成审评，一步早步步早，如果在赶上招标采购节点，又是另一番景象。

虽然符合条件的仿制药都可以享受优先资格，不过对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，则没有那么轻松了：自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。所以，行业内的小伙伴们，赶紧回家扒扒自家产品哪些可以符合临床急需和市场短缺这两个条件，一旦获得优先资格，抢先上市肯定就木有问题了！

不过话又说回来，那些临床急需和市场短缺药，全部赚钱么？从这两年媒体报道的市场短缺药，大部分原因还是因为利润较低，甚至利润成本倒挂。当然，对于那些利润率高的药品，即便没有优先政策，也会有不少企业惦记着何时申报、上市、挣钱。笔者认为，仅通过优先资格想要拉动临床急需、市场短缺的仿制药，力度还稍稍差些，如果能在招标、医保等各方面给力些，那就应该不用愁了！

此外，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请，可以享受优先资格。7大疾病可以享受优先资格。对于这两条，是实打实的拼实力，我们就不做过多分析了。

最后，关于仿制药的另一个重磅条目是质量一致性评价：改变已批准工艺重新申报的补充申请。在此，我们结合前两天在网络中流传的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》综合分析。

我们假定该文件的真实程度100%，在该文件中，第一条即明确提出：国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。其中标红色部分的特殊情形，虽然文件中并未明确，不过有业内人士推测可能是针对国内自主改变剂型或剂量的品种。因为剂型和剂量的不同，相应制备工艺也会有所差别，若能在仿制药质量和疗效一致性评价中，在现有已批准工艺的基础上，改进创新，就能获得优先资格。

若没有流传的仿制药一致性评价文件，或许获得优先资格也没有那么有诱惑力。显然总局在这次改革中，把改革过程中有可能遇到的问题充分进行了研究，更加科学和务实。

除了限制仿制药一致性评价的最晚时间，还利用博弈原理，从各方面推动国内仿制药抢先完成质量一致性评价：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

药品集中采购可是企业最关心的事情，如果连进入资格都没有了，那何来更多的销量和发展？把药品审评审批与采购流程环环相扣，形成金字塔状结构，使企业不得不为作出更长远的计划，为仿制药质量和疗效打下坚实的基础。不得不为总局点32个赞！

也就是说，对于同一品种，谁先获得头三甲，将在市场中获得更强有力的竞争力。此处便体现出优先审评审批的优势了，有点儿“抢首评”的感觉。虽然没有抢首仿那么激动人心，但还是建议有能力的企业早作准备，抢首评，同样可以获得抢占市场的先机！

啰嗦了这么多，最后，对于仿制药企业来说，是一次翻天覆地的变革，但更是一次市场难得的机会！如果抓住总局几个文件中最关键的时间节点和政策条款，将迎来新一轮的春天！