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行业新闻

2021年第三季度，超30款新药在中国获批

2021年第三季度已经结束。根据中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件信息，截止9月29日，第三季度有超过30个不同类别的新药上市申请在中国获批。有多款中国原研创新药于该季度首次获批，包括CAR-T产品、双靶点艾滋病疗法等等。与此同时，也有多款进口新药获批。其中，几款PD-1/PD-L1抑制剂新适应症的获批，为多种癌症患者带来了一线治疗新选择。

今年已上市中药创新药数量超去年同期

在刚刚过去的9月，国家药监局共批准三款创新药上市，分别为药明巨诺的靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液、以岭药业的益肾养心安神片及华康医药的益气通窍丸，后两者为中药。今年以来，获批上市的中药创新药已经达到了5种，超过去年同期。

医保十四五规划出台

9月29日，《“十四五”全民医疗保障规划》正式公布。这是继2020年发布的《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》之后，首次出台医保专项规划的编制，有助于全面理解医保未来5年的发展趋势和对市场的整体影响。“十四五”期间，新药好药更加可及，重大疾病保障更加有力，住院和门诊保障水平更加均衡，医保公共服务更加便捷。

北京又一批药品将不再报销

9月30日，北京市医保局发布《关于公布本市第二批调出非国家医保药品目录药品品种及规范药品名称的通知》。通知显示，自2021年12月1日起，将“阿托品异丙嗪注射剂”等182个非国家医保药品目录品种从本市医保药品目录删除，对“清开灵注射剂”等48个药品名称、剂型等进行规范调整。据悉，2022年1月1日是多省药品调出医保的重要时间点，届时，全国多省将有一大批药品不能再报销。

第五批国采逐步落地

10月8日，云南省正式执行第五批国采结果。截至目前，第五批国采7省已经落地，超60个大品种的新一轮市场分割开始。根据此前国家医保局的官方消息，第五批国采在全国范围内的落地时间为10月，预计在11月之前，更多省份将会进入第五批国采的执行阶段。

企业动态

再生元PD-1单抗获得优先审评

9月28日，再生元宣布FDA已受理其PD-1单抗Libtayo ® (cemiplimab-rwlc)治疗在化疗中或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌的补充生物制品许可申请 (sBLA)，并授予该sBLA 进行优先审查资格，PDUFA日期为2022 年 1 月 30 日。除了上述适应症，Libtayo还正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发用于治疗其他多种类型癌症，目前该药联合含铂双效化疗治疗晚期NSCLC的3期研究EMPOWER Lung已达到主要终点，联合LAG-3抑制剂fianlimab治疗晚期黑色素瘤的首个人体1期研究（NCT03005782）也取得积极结果。

兴齐眼药地夸磷索钠滴眼液上市申请获受理

9月30日晚间，兴齐眼药发布公告，地夸磷索钠滴眼液收到药品注册受理通知书。截至目前，国内尚无仿制药上市销售。地夸磷索钠滴眼液申报的临床适应症为经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。原研药地夸磷索钠滴眼液2010年4月首次在日本批准上市，2017年10月进入中国市场，在眼科方面被用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。

时迈药业LAG-3抗体获批临床

9月30日，时迈药业LAG-3抗体DNV3的临床试验申请获得NMPA默示许可，用于治疗复发缓解型多发性硬化症。根据官网信息，DNV3为时迈药业基于自主研发的超大容量IgM抗体文库开发的首个用于自身免疫性疾病治疗的单抗。临床前研究表明，DNV3可显著抑制过度活化的T细胞释放促炎细胞因子，在小鼠多发性硬化症模型上可显著降低该疾病的临床症状评分及疾病发生率，对该疾病具有潜在治疗作用。

首个治疗新冠口服药或将诞生

美国生物制药龙头默沙东（Merck & Co.）周五（10月1日）表示，该公司的新冠实验性药物可将新冠病毒感染者的住院和死亡率降低一半，将很快要求美国和世界各地的卫生官员批准其使用。若获得批准，默沙东的药物将成为首个被证明可以治疗新冠病毒感染的药物，或将成为抗击新冠大流行的重大进展。美国目前批准的所有新冠疗法都需要静脉注射或注入体内。

吉利德旗下的凯特制药Tecartus获批

10月1日，吉利德旗下的凯特制药宣布FDA批准其Tecartus（brexucabtagene autoleucel）用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。Tecartus是一种自体抗CD19 CAR-T细胞疗法，2020年7月被FDA加速批准用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。

再鼎医药启动Claudin 18.2抗体1/2期临床

10月4日，再鼎医药在Clinicaltrails.gov网站登记了Claudin 18.2抗体ZL-1211的美国1/2期临床，计划入组162例晚期实体瘤患者。ZL-1211为第24款进入临床的Claudin 18.2靶向药物，这一靶点的竞争激烈程度堪比PD-1。科济生物、石药集团、齐鲁制药、礼新医药、信达生物都同时申报了2款Claudin 18.2靶向新药，科济生物为单抗和CAR-T，石药集团为单抗和ADC，齐鲁制药为单抗和双抗，礼新医药为单抗和ADC，信达生物为单抗和双抗。

强生联手Xencor，加入双抗治疗血癌竞赛

美国时间10月4日，强生通过与Xencor达成合作协议，获得了Xencor的CD20/CD3双抗的全球权益，由此跻身该赛道的第一梯队。根据协议，强生支付1亿美元预付款，并对Xencor进行2500万美元股权投资，另外还需支付11.88亿美元里程碑金额。目前，在CD20/CD3双抗赛道中，罗氏和再生元是走得比较领先的两家。其中，罗氏已于今年年初开展了临床三期的研究。

安进/协和发酵麒麟：OX40阻断剂抗体特应性皮炎二期临床成功

10月4日，安进/协和发酵麒麟在EADV会议上巩固OX40阻断剂抗体KHK4083治疗湿疹的二期临床最新数据。据悉，今年6月1日，安进与协和发酵麒麟达成合作协议，共同开发后者的OX40抗体KHK4083。安进支付4亿美元里程碑付款+8.5亿美元里程碑+两位数比例的销售额分成作为特许权使用费。KHK4083采用协和发酵麒麟的POTELLIGENT技术，敲除去岩藻糖，增强ADCC活性。从目前数据来看，KHK4083治疗湿疹与JAK抑制剂和IL-4R抗体相比，疗效具有可比性。OX40阻断剂抗体有望成为自免领域的重磅药物。

艾伯维JAK抑制剂达到两项3期临床试验主要终点

10月7日，艾伯维（AbbVie）宣布其口服JAK抑制剂乌帕替尼（upadacitinib，英文商品名为Rinvoq），在中轴型脊柱炎（axSpA）成人患者中开展的两项3期临床试验均达到主要终点。两项3期临床试验结果表明，在第14周时，无论在非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者，或在生物制品治疗效果不佳的活动性强直性脊柱炎（AS）的患者中，与安慰剂相比，乌帕替尼组更多患者达到国际脊柱关节炎协会（ASAS）40应答。患者症状获得统计学显著的减轻。