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行业新闻

2021年国家技术创新示范企业拟认定企业名单公示，8家药企入围

10月11日，工信部公示2021年国家技术创新示范企业拟认定名单。拟认定58家企业为国家技术创新示范企业，其中药企8家，分别为清华德人西安幸福制药有限公司、上海和黄药业有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、健民药业集团股份有限公司、重庆华森制药股份有限公司、西藏奇正藏药股份有限公司、江西普正制药股份有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司。

广东省药监局发布药品抽检结果，4个品种4批次不符合规定

10月12日，广东省药监局发布2021年第8期药品抽查检验信息：861个品种1797批次经检验符合药品标准规定，丝瓜络、蒲地蓝消炎片等4个品种4批次经检验不符合药品标准规定。

CDE公开征求2个研究技术指导原则意见

10月12日，国家药品监督管理局官网发布公开征求2个研究技术指导原则意见的通知，分别为《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》和《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。

CDE发布药品检验通告，5家企业生产的7批次药品不合格

10月12日，国家药监局发布2021年第78号药品检验通告，经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验，标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。

河南省中部片区联盟药品集中带量采购结果公布

10月13日，河南省中部片区联盟药品集中带量采购结果正式公布，拟中选结果和正式结果一致，相比采购文件中集采目录，少了雷尼替丁、磺达肝癸钠、琥珀酰明胶、烟酸、奥曲肽。

企业动态

开拓药业ALK-1单抗联合药一线治疗晚期HCC临床试验在华获批

10月11日，开拓药业宣布，ALK-1单抗(GT90001C)联合Nivolumab的临床试验已于10月9日获得中国国家药品监督管理局的批准，用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。ALK-1单抗是一种全人源单克隆抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，是一款潜在first-in-class的抗血管生成抑制剂。公司于2018年自辉瑞获得该药物全球独家开发、生产和商业化的权利。2021年2月11日，ALK-1单抗联合Nivolumab治疗HCC的II期临床试验获美国FDA同意开展。

百济神州百悦泽®（泽布替尼）获批用于治疗套细胞淋巴瘤

10月11日，百济神州宣布，百悦泽®（泽布替尼）已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。2021年10月7日，百悦泽®在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。百济神州已向澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）提交了百悦泽®的报销申请，其中MCL适应症已于2021年7月被推荐纳入报销补贴清单。

齐鲁制药注射用头孢他啶阿维巴坦钠、苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市

10月11日，NMPA官网显示，齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠、苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市。其中，注射用头孢他啶阿维巴坦钠为国内首仿，苹果酸舒尼替尼胶囊为国产第5家。辉瑞的思福妥（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）已于2019年5月21日在中国获批进口。数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢他啶阿维巴坦销售额超过2亿元，同比增长1343.39%。目前，国内仅有齐鲁制药布局仿制注射用头孢他啶阿维巴坦钠，顺利拿下首仿。

赛诺菲氯吡格雷阿司匹林片在中国获批

10月11日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，赛诺菲（Sanofi）申报的5.1类新药“氯吡格雷阿司匹林片”上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种抗血小板单片复方制剂（SPC），适用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。

默沙东9价HPV疫苗在国内针对男性启动3期临床

10月11日，Insight数据库显示，默沙东在国内首次公示启动一项3期临床，评价九价人乳头瘤病毒疫苗（佳达修9）在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性，拟入组8100人。中检院批签发数据显示，九价宫颈癌疫苗自上市以来批签发量增速显著，2019年批签发量为332.42万支，比2018年增长173.35%，2020年上半年批签发量为215.98万支，比上年同期增长83.13%。

沃森生物四价流脑结合疫苗获得Ⅲ期临床试验伦理审查意见书

10月11日，云南沃森生物发布公告称，公司及其子公司玉溪沃森生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“四价流脑结合疫苗”）于近日收到了由广西伦理审查委员会签发的开展Ⅲ期临床试验的伦理审查意见书，标志着该疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段。审查意见为：经审查讨论，作出“同意”的审查意见，相关资料的修改符合伦理要求，同意在本项目中使用。

默沙东新冠口服药提交紧急授权许可申请

10月11日，默沙东宣布向FDA递交口服抗病毒药物Molnupiravir（MK-4482）的紧急授权许可申请（EUA）。如若获批，Molnupiravir将成为首款针对新冠的口服抗病毒药物。据悉，今年年初，默沙东已与美国政府达成采购协议。根据协议，该公司将在获得EUA或获批后向美国政府提供约170万剂Molnupiravir。另外，默沙东还与世界其他国家政府签订了Molnupiravir的供应和预购协议。

仁会生物科创板IPO终止

10月12日，中国证监会官方网站披露关于终止仁会生物科创板IPO注册程序的通知书。公告显示，9月30日，仁会生物和保荐机构国泰君安提交了《上海仁会生物关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》和《国泰君安关于撤回仁会生物首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》，主动要求撤回注册申请文件。

复宏汉霖LAG-3单抗完成首例受试者给药

10月12日，复宏汉霖宣布，其自主研发的重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液HLX26用于实体瘤及淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内（不包括港澳台地区）完成首例受试者给药。HLX26为复宏汉霖自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3（Lymphocyte-activationgene3,LAG-3）胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体，拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。

和誉医药正式在港交所上市

10月13日，和誉医药在港交所正式上市。和誉医药是一家临床阶段的生物医药公司，致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法。公开信息显示，此次和誉医药在港交所上市，基石投资者有LAV、UBS基金、Lake Bleu Prime、OrbiMed基金、Aranda、Hudson Bay、Vivo基金等。

礼来CDK4/6抑制剂首次获美FDA批准治疗早期乳腺癌

10月14日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）扩展适应症，联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。这些患者经美国FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%。Ki-67是细胞增殖的标志物。据悉，Verzenio是首个获批用于该患者人群的CDK4/6抑制剂。

博安生物地舒单抗生物类似药申报上市

10月14日，CDE官网显示，博安生物的地舒单抗注射液（LY06006 / BA6101）上市申请获药监局受理。这是国内第二个申报上市的地舒单抗生物类似药。今年8月30日，齐鲁制药的地舒单抗注射液上市申请获受理。除此之外，处于临床III期阶段的有康宁杰瑞、百迈博制药、泰康生物。