NEWS

行业新闻

195个医疗器械产品获得国家药监局批准

10月18日，国家药监局官网发布2021年第125号关于批准注册195个医疗器械产品的公告。公告显示，2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。

鲁晋联盟集采报价解密

10月19日，山东省第二批（鲁晋联盟）药品省级集中带量采购开标，并于上午9时进行了报价解密。山东省第一批省内药品带量采购曾引起巨大反响，今年是第二次，整体过程进入规范化、常态化，除了做到常用药的保质保供，同时还照顾到了短缺药的保质保供。另外还联动山西省，组成省级联盟，一共针对52个品种进行采购，涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化、抗肿瘤、血液和外科等临床学科。

多地出现散发疫情，新冠检测板块股价飘红

10月19日，新冠检测概念板块异动。截至收盘，板块指数上涨1.54%，板块中39只概念股飘红，其中热景生物股价大涨14.22%。股价以105.11元/股开盘，收于119.9元/股，涨幅14.22%。除了热景生物外，硕世生物、昌红科技、东方生物、明德生物10月19日的股价涨幅也超过了5%。这其中，东方生物、明德生物今年上半年归母净利润同比大幅增长，增幅分别为547.82%、189.53%。

广东“双通道”共纳入221个药品

10月19日，广东省医保局发布《广东省“双通道”管理药品范围（2021年）》，共纳入221个药品，大部分明星药品悉数在列。除广东外，近段时间，一些地区也相继发布“双通道”药品目录。江苏省在今年7月发布了首份年度“双通道”药品清单，共100种，涉及重特大疾病、使用周期长、疗程费用高的83种药品及创新药品。9月，安徽省医保局公布了《安徽省国家谈判药品“双通道”管理目录（2021年版）》，考虑了全省各市药品供应保障实际，收纳了188种不同规格国家谈判药品。10月初，湖南省医保局通过专家遴选程序，并征求相关部门意见，确定了2021年湖南省第一批“双通道”管理药品，共49个药品

中成药监管升级,安全信息项内容有所修改

10月20日，国家药品监督管理局官方网站发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），旨在加强对已上市中药说明书的监督管理，加速推动已上市中药说明书安全信息项内容修订工作。意见稿主要内容包括概述、基本原则、修订细则及进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订等四部分；修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容，并针对不同的侧重点给出了指导意见。其中，对于已有安全性研究结果，说明书相应的安全信息项不应再标注“尚不明确”。

美国FDA批准新冠疫苗“混打”增强接种方案

10月21日，美国FDA宣布，授权使用目前已经获得紧急使用授权（EUA）或批准的新冠疫苗进行“混打”（mix and match）增强接种。同时，FDA还扩展了Moderna和强生公司开发的新冠疫苗的EUA，允许接种单剂增强疫苗。FDA代理局长Janet Woodcock博士在声明中表示，这一举措旨在主动抗击新冠大流行，致力于保护公共健康。FDA的“混打”增强疫苗接种授权是基于美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）提供的临床试验数据，专家委员会的建议，以及FDA对已有数据的分析。FDA认为，在适合接种的人群中，“混打”接种的已知和潜在效益大于已知和潜在风险。

企业动态

默沙东/Seagen在中国启动HER2小分子抑制剂3期临床，治疗乳腺癌

10月18日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东（MSD）与Seagen公司等已在中国启动了一项tucatinib治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的3期临床。Tucatinib是一款对HER2具有高度特异性的小分子口服抑制剂，已在美国获批用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。该药曾获得FDA授予的快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定。

天境生物TJ107与PD-1抗体2期联合用药临床试验获NMPA批准

10月18日，天境生物宣布，CDE已正式批准启动依非白介素α（又称为TJ107/GX-I7/NT-I7）与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤（包括三阴乳腺癌和头颈癌）的2期临床试验。依非白介素α是全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素7（rhIL-7）药物，多项临床前及临床研究显示依非白介素α通过促进T淋巴细胞增殖有效地提升T淋巴细胞数量及功能，可用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂（如PD-1抗体）协同治疗肿瘤。

步长制药子公司左乙拉西坦注射用浓溶液、阿哌沙班片获批上市

10月18日，步长制药发布公告称，全资子公司通化谷红的左乙拉西坦注射用浓溶液、保定天浩的阿哌沙班片获批上市。左乙拉西坦注射用浓溶液、阿哌沙班片已纳入第三批集采，但依然有多家企业陆续获批或申报上市。左乙拉西坦注射用浓溶液为抗癫痫药，主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，在患者暂时无法应用口服制剂时可替代给药。左乙拉西坦在国内是10亿元级别大品种，注射剂型由于上市较晚，市场尚处于起步阶段。

和誉医药FGFR4+PD-L1组合获批II期临床

10月19日，和誉医药宣布，其FGFR4抑制剂ABSK011与罗氏PD-L1抗体阿替利珠单抗(Atezolizumab)联合用药的II期临床试验申请已获得NMPA批准，用于治疗FGF19阳性晚期或不可切除肝细胞癌患者。ABSK011是由和誉医药自主研发的一款创新口服FGFR4小分子抑制剂。FGFR4（成纤维细胞生长因子受体4）可以与其配体FGF19结合，调节肝细胞胆汁酸代谢及损伤后肝再生。

正大天晴申报首款国产美泊利单抗类似药

10月19日，CDE官网显示，正大天晴申报了3.3类美泊利单抗注射液生物类似药。美泊利单抗是一款IL5单抗，目前原研在国内尚未获批，天晴是首家申报其类似药的企业。美泊利单抗由葛兰素史克研发，2015年11月获FDA批准治疗12岁及以上患者重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘，成为首个获得FDA批准的IL-5抗体。据葛兰素史克2020年财报显示，Nucala上市以来持续保持着30%以上的销售额涨速，2020年全球销售额达到12.85亿美元。

红日药业注射用甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症获美国FDA批准

10月19日，红日药业发布公告称，公司于近日收到美国FDA下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）（以下简称“KB”）治疗脓毒症的临床研究的函。本次获得美国FDA临床试验资格后，KB治疗脓毒症患者的II期临床研究计划在美国开展。KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA，阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。目前全球尚未有同类药物获批上市。

恒瑞医药HR011408注射液获批药物临床试验

10月20日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HR011408注射液治疗成人糖尿病的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HR011408注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。目前已有2种同类药物被美国和欧洲批准用于治疗糖尿病，分别为诺和诺德公司的Fiasp®和礼来公司的Lyumjev®，国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。

复星医药子公司复创医药FCN-338片开展临床试验获批

10月20日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复创医药收到国家药品监督管理局关于同意其研制的FCN-338片（规格：10 mg、25mg、100mg）用于复发或难治性B细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。复创医药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的I期临床试验。

通化东宝门冬胰岛素、西格列汀二甲双胍获批上市

10月20日，NMPA最新批件显示，通化东宝两款糖尿病产品同时获批上市，分别为门冬胰岛素注射液以及西格列汀二甲双胍（II）。目前国内已有5款门冬胰岛素获批上市。西格列汀二甲双胍片的原研厂家为默沙东，公开数据显示，2019年国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币1.01亿元，均为原研销售数据，较2018年增长超过20%。

和黄医药化药1类新药SHPL-49注射液在中美获批临床

10月20日获悉，10月11日和10月18日，和黄医药开发的用于治疗急性缺血性脑卒中的SHPL-49注射液分别获得NMPA（中国国家药品监督管理局）和FDA（美国食品药品监督管理局）的临床试验许可，该药物对急性缺血性脑卒中具有神经保护作用。