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自古以来，徐州、襄阳、山海关等战略要地向来都是兵家必争之地。波云诡谲的体外诊断（IVD）行业，也时刻诠释着战略的重要性。

例如，作为体外诊断最大细分市场的免疫诊断，就是IVD企业的兵家必争之地。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子等不仅抢占了免疫诊断市场“高地”，还率先完成了IVD产品线全覆盖，因而成为了全球IVD巨头。

借鉴跨国巨头们的成长路径、商业模式，无疑能给我国IVD行业的发展带来不少启示。

千亿IVD市场，跨国巨头占主导地位

体外诊断作为精准医疗的基石，是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一。

体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，可分为诊断设备（仪器）和诊断试剂两种产品。

从类别上看，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时检测）、血液细胞诊断等板块。其中，免疫诊断体量大、增速快，是市场份额占比最高的细分赛道。

不同的IVD板块又可以细分出不同的技术路线，例如免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金等；分子诊断包括聚合酶链式反应（PCR）、基因测序等。

作为免疫诊断的主流，化学发光是总市场量最大（国内300亿+，海外1500亿+）、利润率最高的赛道（试剂毛利80%+），因而成为近年来IVD企业的布局重点。

体外诊断主要赛道 资料来源：招商银行研究院

我国IVD行业起步于20世纪80年代，起初主要以引进国外设备和技术为主。

虽然整体起步较晚，但是在我国分级诊疗、扶持创新和审批加速等政策的支持下，我国IVD行业发展迅速，市场增速远高于全球增速，市场总量也达到约1000亿元。

从市场格局看，全球IVD行业市场集中度较高，2019年罗氏、雅培、丹纳赫、西门子这四大全球IVD巨头的市占率合计近50%，统领半壁江山。在国内市场，这四家全球IVD巨头也占据近一半的市场份额，本土企业占比较低，不过增长迅速。

全球IVD巨头的成长启示

古语云，“不谋万世者,不足谋一时；不谋全局者,不足谋一域”。IVD行业的“全局”，就在于实现产品线全覆盖、打造平台型企业。

从2020年诊断业务营收情况看，全球IVD巨头的排名为罗氏（151亿美元）、雅培（108亿美元）、丹纳赫（74亿美元）、西门子（46亿美元）、生物梅里埃（37亿美元）、希森美康（28亿美元）。

全球排名前四的IVD巨头，无一不实现了免疫、生化、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等IVD产品线全覆盖。

全球IVD巨头企业诊断业务营收与产品线 资料来源：Wind，公司官网，信达证券研发中心

相比于自己闷头搞研发，若想快速扩充产品、提升企业销售天花板，最快的途径必然是外延并购。

回顾全球IVD巨头们的发展史，实则是一部“并购史”。它们的共同点都在于通过并购不断拓展产业、不断开拓市场“领土”。

以罗氏和雅培为例。

始创于1896年的罗氏集团，最初以制药业务起家，之后通过外部并购的方式，完成了IVD产品线全覆盖。据公开信息显示，1990-2020年间，罗氏在诊断领域并购次数有25次，并购金额173亿美元，占集团总并购额的比重达50%。

回顾罗氏诊断的发展史：

1990年，购买Genentech公司60%的股份，标志着公司进入了生物技术领域，奠定IVD领域优势地位；

1997年，以110亿美金收购Boehringer Mannhein GmbH公司血液细胞分析仪等业务；

1998年，兼并宝灵曼公司，大大加强了在化学发光免疫诊断领域的实力，一跃成为医药诊断领域的先导；

2003年，并购Disetronic公司，使在糖尿病监控领域拥有世界领先技术的罗氏诊断部成为糖尿病综合控制系统设备的最主要供应商；

2007年，收购BioVeris、基因芯片公司NimbleGen、Life Science，布局免疫诊断和分子诊断二代测序；

2008年，以30亿美金收购VentanaMedical Systems公司癌症及传染病诊断业务；

2014年，收购了NGS公司Genia和即时分子诊断公司Iquum，以及收购了数据信息学公司Bina Technoloqies和无创产前检测公司Ariosa Diagnostics；

2015年，收购美国肿瘤转化和基因组学公司Signature Diaqnostics，加快基于NGS的诊断学的发展；收购美国体外诊断公司GeneWEAVE BioSciences进一步增强罗氏在微生物诊断领域的地位。

通过一系列的并购，使得罗氏形成了四大IVD业务板块：中心实验室和POC诊断、分子诊断、糖尿病管理、组织诊断，2020年收入（瑞士法郎）分别为72.73亿、37.6亿、16.7亿、10.88亿。

在新冠疫情的加持下，罗氏去年全年销售额增长了14%，达到137.91亿瑞士法郎，占总营收的比重23.7%，IFRS（国际财务准则）的净利润为151亿瑞士法郎，增长了17%（以瑞士法郎计算为7%）。

雅培与罗氏的成长路径类似。

雅培成立于1888年，最初主要是基于药店，进行药物配制生产。自1972年制造出血液化学分析仪后，雅培逐渐通过并购扩张拓宽产品线。

例如，雅培分别在1995年、2002年通过收购Medisense、Vysis布局血糖监测、分子诊断业务；2017年，更是以总价53亿美元收购POCT龙头美艾利尔（Alere），轰动了整个行业。

战略的改变收到了成效。2020年，通过收购Alere得来的快速诊断业务贡献营收高达44亿美元，同比暴增113%，从而使得雅培去年全年实现营收108.05亿美元（同比增长40.1%），牢牢稳坐仅次于罗氏的全球IVD行业第二把交椅。

除此以外，有“并购之王”之称的丹纳赫，自2004年通过并购丹麦RADIOMETER切入体外诊断业务后，并购扩张加速。如今，凭借出色的并购运作和企业管理能力，丹纳赫成为仅次于日本丰田汽车公司的全球最成功的实业型并购公司。

得益于对新冠疫情的快速反应，丹纳赫2020年诊断业务实现营收74.03亿美元（同比增长12.8%），全球排名第三。

丹纳赫重要并购历程 资料来源：丹纳赫官网，东兴证券研究所

国内IVD企业的逆袭之路

在全球IVD巨头的强势合围下，国内IVD企业能否实现逆袭？已然是摆在眼前的现实问题。

《孙子兵法·谋攻篇》云，“上兵伐谋，其次伐交，其次伐兵，其下攻城。”带兵打仗，可以有多种战术，IVD战场同样如此。

目前，我国IVD行业存在多种发展路径，有平台化、细分化、全球化、集约化等。

整体来看，虽然当前我国还未有一家企业真正实现IVD产品线全覆盖，但迈瑞医疗、迈克生物、安图生物、新产业、万孚生物，都在抢占免疫诊断、生化诊断等重点赛道的基础上，努力打造平台型企业。

国内领先IVD企业诊断业务营收与产品线 资料来源：Wind，公司官网，信达证券研发中心

作为我国医疗器械绝对龙头的迈瑞医疗，采取自主研发结合并购整合的方式，使主要产品覆盖了生命信息与支持、体外诊断以及医学影像等三大领域，拥有国内同行业中最全的产品线。

迈瑞医疗正面硬刚的竞争对手，包括西门子、飞利浦、GE等国际医疗器械巨头。

在IVD领域，迈瑞医疗通过立足于血球、生化、发光等，并购获得血栓和凝血、微生物、尿液等产品，拓展细分赛道。2020年，公司体外诊断类产品实现营收66.46亿元，占总营收比重31.61%。

除了正面硬刚以外，选择与强者联手，实现弯道超车、快速逆袭，也是常见的商战案例。

例如，主要从事体外诊断业务的迈克生物，采取的正是自主产品和代理产品相结合的商业模式：

一方面，代理国外如日立、希森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等知名体外诊断品牌优势产品或与之开展战略合作等；另一方面，自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台。两者互为补充，满足医学实验室90%以上的需求。

凭借较为完整的IVD产品线以及营销渠道优势，截至2021年上半年，迈克生物自主产品的用户已经覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%，同时已与约330家经销商建立合作，产品涉足100余个国家和地区。

此外，奉行“与巨人同行”战略的九强生物，主要以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）为主营业务。

从2013年起，九强生物就与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。

如今，九强生物引入国药集团这一战略投资人后，未来两三年将加大对业内企业的吸收整合并购，以扩充自身产品线，不断增强综合实力。

远见而缓行。除了平台化以外，专注于某一领域的细分龙头，同样不容小觑。

例如，作为我国POCT龙头的万孚生物，经过二十多年的发展，已经构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。

依托打造的化学发光、分子诊断、病理诊断等九大技术平台，万孚生物形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区。

财报显示，2020年万孚生物的传染病检测、慢性疾病检测、毒品(药物滥用)检测、妊娠及优生优育检测业务，分别实现营收14.53亿元、5.7亿元、2.41亿元、1.68亿元。其中，海外市场实现营收约12亿元，占总营收比重44.93%。

华大基因作为我国基因测序领域的细分龙头，近年来全球化的布局也在不断加快。

疫情爆发后，华大基因自主研发的新型冠状病毒检测的核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒产品，相继获得中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大和巴西多个国家和地区的相关资质及认证，并率先进入WHO应急使用清单。

按市场区域看，2020年华大基因的亚洲（含中国港澳台）及大洋洲、欧洲及非洲、美洲分别实现营收37.77亿元、9.90亿元、8.33亿元，占总营收比重分别为44.97%、11.79%、9.91%，合计达约67%。

拐点已至

随着后疫情时代的到来，我国IVD行业终将发生重大变化。许多依赖新冠业务实现大爆发的IVD企业，如今正面临着业绩急剧下滑、股价暴跌的重大考验。

展望未来，如何才能找到新的增长通道，保持业绩的稳定和持续增长，迫在眉睫。究竟哪家IVD企业能走上产业巨头之路？我们在未来见证结果。