NEWS

行业新闻

第五批国采全面落地，执行时间全部确定

10月25日，北京市医药集中采购服务中心公布了第五批集采的落地时间，宣布将于10月30日正式执行第五批国采中选结果。至此，第五批国采的执行时间终于全部确定。第五批集采中选产品251个，药品品种61种，205家药企参与，在2020年省级平台采购金额高达550亿元，创下历次集采新高。目前，第六批国采已完成报量，开标在即，新一轮的价格战即将拉响。

国产HPV疫苗首次获WHO预认证

10月26日，国家药监局发布公告称，由厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的二价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗“馨可宁”通过了世界卫生组织的预认证，成为首个获得该认证的国产HPV疫苗。

根据相关规则，只有通过WHO预认证的疫苗，才有机会进入海外市场，供联合国系统采购。国家药监局称：“馨可宁”通过预认证标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可。

线上处方将迎强监管，《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》发布

10月26日，国家卫生健康委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见。意见稿从医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全等多个方面，对现阶段的互联网诊疗提出了全新要求。意见稿明确，医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。

国内CAR-T价格首次公开，120万元一针

10月26日，广东省药交中心公示了广东省第三方药品电子交易平台新获批上市的新品种（第三批）及其拟挂网价格的通知，披露了6个新药的价格。引人关注的是，复星凯特生产的阿基仑赛注射液在列，拟挂网价格首次正式公开，为120万元一针。今年6月，复星凯特靶向CD19 CAR-T阿基伦塞注射液获批上市，成为中国首款获批上市的CAR-T疗法。

针对“天价药”能否进入目录，国家医保局曾表示，一些价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。

多地发布中药配方颗粒管理实施细则，大批中药进医保

10月27日，四川省药监局发布关于印发《四川省中药配方颗粒管理实施细则》的通知，对于中药配方颗粒的品种备案、生产、流通使用监督等多方面的管理做出具体说明，并规定通知将于11月1日起实施。10月28日，云南省药监局也发布了关于中药配方颗粒管理细则的通知。

根据国家药监局规定，11月1日起结束中药配方颗粒试点工作。随着这一时间节点的推进，各省都开始“行动”起来。除上述两省外，内蒙古、湖南、广西等地区也都陆续发布了相关规定。

企业动态

百济神州靶向BTK的蛋白降解剂在中国临床申请获受理

10月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，百济神州递交了BGB-16673薄膜包衣片的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解剂，目前正在澳大利亚开展针对B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放标签、剂量递增和扩展研究。值得一提的是，BGB-16673也是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的在研产品。

北海康成CAN008注射液治疗GBM在华II期临床完成首例患者给药

10月26日，北海康成宣布，其用于治疗胶质母细胞瘤的CAN008注射液II期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。CAN008被主要国际市场的药品监管机构认定在治疗胶质母细胞瘤领域具有潜在的前景。此前，CAN008获得FDA和EMA治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格认证。此外，欧洲药品管理局已将CAN008纳入PRIME（优先药物）计划，该项计划针对解决患者未满足的医疗需求的药物可以提供早期有力的支持。北海康成已完成了CAN008 I期临床试验。结果表明CAN008具有良好的安全性和耐受性。

和剂药业ITK抑制剂在中国获批临床

10月26日，和剂药业宣布，其ITK抑制剂口服用CPI-818的临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。根据新闻稿，这也是和剂药业获得的首个临床试验批件，和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。

复星医药40亿元收购安特金，发力多价肺炎疫苗

10月26日，复星医药发布公告，称为丰富疫苗产品管线，在已有的病毒性疫苗产品基础上，拓展细菌性疫苗产品储备。拟以现金和所持大连雅立峰（病毒性疫苗研发生产企业）100%股权作价控股收购安特金（细菌性疫苗研发生产企业），总额超40亿元。收购完成后，复星医药将持有安特金约73.01%的股权，并通过安特金持有大连雅立峰的股权（即复星医药对大连雅立峰享有的权益比例减少至约 73.01%）。

轩竹生物ALK/ROS1双靶点抑制剂获批3期临床

10月26日，轩竹生物宣布，其开发的ALK/ROS1双靶点在研新药XZP-3621片已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验。已有临床研究结果表明：XZP-3621对ALK抑制剂初治和经治的ALK重排的晚期NSCLC患者均显示有确切疗效，并具有更好的安全性。轩竹生物预计于近期启动针对ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的3期临床试验。

恒瑞PD-L1单抗治疗广泛期小细胞肺癌III期研究成功

10月27日，恒瑞宣布其PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究（SHR-1316-III-301）的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，阿得贝利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗获得显著且具有临床意义的总生存期（OS）延长。恒瑞医药表示将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症上市申请的沟通交流申请。

泽璟制药申报KRAS G12C抑制剂

10月27日，泽璟制药宣布，公司自主研发的ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验申请已经获得CDE受理。临床前研究结果显示，ZG19018具有显著的抑制KRASG12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度，有望成为一个治疗KRASG12C突变肿瘤的创新药。目前，全球范围内仅一款KRASG12C抑制剂获批上市，来自安进。

诺和诺德糖尿病新药在中国获批

10月28日消息，中国国家药监局（NMPA）已批准诺和诺德公司（Novo Nordisk）研发生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和益），适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。企业方表示，诺和益是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液。

成大生物登陆科创板，开盘破发跌超18%

今日(10月28日)，成大生物在上交所举行科创板上市仪式。这是继芯源微电子之后沈阳市第二家在科创板上市的企业。上市首日，成大生物低开18.19%；截至发稿时间，成大生物报83.88元/股，跌幅23.75%，总市值349.32亿元。

云南白药第三季度净利润6.49亿元，同比下降63.94%

10月27日，云南白药披露三季报，公司前三季度实现营业收入283.63亿元，同比增长18.52%，实现净利润24.51亿元，同比下降42.38%；其中，第三季度实现营业收入92.79亿元，同比增长9.98%，实现净利润6.49亿元，同比下降63.94%。