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行业新闻

最新中国医学院校排行榜发布

10月31日，中国医学科学院公布“2020年度中国医院/中国医学院校科技量值”（STEM）排行榜。2020年度中国医院STEM沿用统一标准、统一来源、统一方法，从科技产出、学术影响和科技条件三个维度构建评价体系评价结果分为两部分，一是综合科技量值；二是学科科技量值。对全国110所独立医学院校和设立医学学科的综合大学科技量值进行测算，综合分值位列前10的医学院校是：北京协和医学院、北京大学医学部、上海交通大学医学院、复旦大学上海医学院、首都医科大学、中山大学（医学学科）、浙江大学（医学学科）、四川大学华西医学中心、华中科技大学同济医学院、南京医科大学。

公开资料显示，北京协和医学院已经连续3年稳居第一。

部分药品停止医保报销逐步落地

山东省医保局发布通知，自2021年11月1日起，将115种省增补药品（具体到剂型）调出其基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。此次调出的药品包括金银花颗粒、尼莫地平、头孢泊肟酯等常用药。

今年5月，国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》（以下简称“《通知》”）。《通知》中提到，重点监控目录药品要率先移出医保目录，其余地方增补品种原则上在三年内完成清理，三年清理品种的比例分别为40%、40%、20%。

据不完全统计，河北、河南、四川、云南、湖南、吉林、天津、安徽等20多个省市已经落地执行地方增补目录调出政策。按计划，各省（自治区、直辖市）第二批40%增补品种的消化工作应在今年6月底完成，也就是说，地方医保增补品种已清理80%左右，剩余的20%将在明年完成清理。

CDE公开征求ICH E14及问答和Q3C (R8)指导原则实施建议

11月2日，CDE官网发布公告称，为做好ICH指导原则转化实施工作，该中心拟定了ICH《E14及问答：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价及问答文件》和《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》指导原则转化实施建议，现公开征求意见。

国家科学技术奖揭晓，医药医疗类30个获奖

11月3日，2020年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂举行，共264个项目、10名科技专家和1个国际组织获奖。国家最高科学技术奖报请国家主席签署并颁发证书和奖金，获奖者的奖金额为800万元人民币。今年，由中国航空工业集团有限公司顾诵芬院士和清华大学王大中院士分获国家最高科学技术奖。医药医疗领域获奖项目，共30项。

国家医保局：原则上所有国采药品协议期满后均应继续开展集采

11月4日，国家医保局官网发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》。《通知》指出，原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”。原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。

企业动态

康诺亚生物靶向MASP-2创新抗体CM338获批临床

11月1日，康诺亚生物宣布，其自主研发的靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可。据新闻稿介绍，CM338是康诺亚生物具有全球自主知识产权的1类创新药，也是全球第二、中国第一获得许可进入临床研究阶段的同靶点药物。

礼来与美国政府签署13亿美元COVID-19抗体供应协议

11月2日，礼来宣布，已与忠实客户之一美国政府达成协议，美国政府同意以12.9亿美元购买61.4万剂该公司新冠中和抗体bamlanivimab和etesevimab。这一组合疗法已获FDA紧急使用授权，用于治疗轻中度COVID-19或高风险个体暴露后预防。礼来将在今年年底前提供至少40万剂，其余部分将在2022年1月底前完成供应。

据悉，一年前，这一组合成为首个获得FDA紧急使用授权用于治疗COVID-19的抗体疗法。但是今年春天，由于它对在巴西首次发现的γ(gamma)和在印度首次发现的δ(delta)-plus变异毒株无效，FDA开始在一些州搁置该药。今年8月，FDA恢复了对礼来中和抗体的授权，但仅允许在对双抗体疗法具有耐药性突变型流行率较低（低于5%）的州、领土及美国司法管辖区使用。

康方生物PD-1/VEGF双抗获批II期临床

11月2日，康方生物宣布，新型肿瘤免疫治疗药物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究。AK112是率先进入III期临床研究阶段的全球首创双特异性抗体药物。

扬子江冲击10亿注射剂

11月2日，国家药监局官网显示，扬子江药业集团四川海蓉药业的唑来膦酸注射液以补充申请获批过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端唑来膦酸注射液销售额超过10亿元，今年上半年同比增长11.46%。今年以来，扬子江已有19个注射剂过评，涉及抗肿瘤药、麻醉剂、造影剂等多个治疗领域。

祐和医药抗CD40单抗二期国际多中心临床试验获NMPA批准

11月2日，百奥赛图全资子公司祐和医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药YH003（抗CD40人源化单克隆抗体注射液） 的二期国际多中心临床试验申请。

NMPA同意祐和医药在中国开展一项二期国际多中心临床试验：一项评价YH003联合特瑞普利注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究（方案编号：YH003004）。

康诺亚TSLP单抗获批临床

11月3日，康诺亚宣布，CM326临床试验申请获得药监局批准，用于治疗特异性皮炎。这是继哮喘后，CM326获批开展临床的第二项适应症。CM326是中国首个、世界第三个获得临床试验申请批准的国产TSLP靶向抗体。

截至现在，在全球范围内，尚未有TSLP单抗获批上市。安进/阿斯利康的tezepelumab处于申报上市阶段。国内恒瑞、和铂医药都对该靶点有所布局。

开拓药业ALK-1单抗联合康宁杰瑞KN046临床试验完成首例患者给药

11月3日，开拓药业宣布，其ALK-1单抗（GT90001）联合康宁杰瑞的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组及给药。

该研究（NCT04984668）是一项两阶段、多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，旨在评估ALK-1单抗联合KN046在晚期或难治性实体肿瘤，包括肝细胞癌（HCC）、胃癌和胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）、尿路上皮癌（UC）和食管鳞癌（ESCC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。

默克西妥昔单抗新适应症申报上市

11月3日，CDE官网显示，Merck 的西妥昔单抗（商品名：爱必妥）新适应症申报上市。西妥昔单抗是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，也是全球获批上市的第一款抗EGFR单抗。2004年2月，西妥昔单抗首次在美国上市，随后陆续在欧盟、中国、日本上市。目前，西妥昔单抗已经在全球100多个国家获批上市，主要用于治疗结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。

科华生物：血清淀粉样蛋白A测定试剂盒获医疗器械注册证

11月4日，科华生物发布公告称，产品血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法）获得医疗器械注册证。供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的血清淀粉样蛋白A (SAA)的含量，作辅助诊断用。

信达生物信迪利单抗新适应症申报上市

11月4日，CDE官网显示，信达生物的信迪利单抗（商品名为：达伯舒）新适应症上市申请获药监局受理。根据信迪利单抗的临床研究进展，推测本次申报上市的适应症为联合奥沙利帕和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌。

杨森在华提交HIV疗法利匹韦林注射液上市申请

11月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）已提交艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请，并获得受理。此前，利匹韦林的片剂已在中国获批，与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。