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行业新闻

2021医保谈判开启，多个1类新药参与

2021年11月9日，新一轮医保谈判在北京拉开帷幕。从今年7月国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》来看，共有271个品种入围，其中目录外品种数达到179个，数量创历年之最。其中，业内预计本次或将有20个新上市化药1类创新药首次参与谈判。首日谈判品种主要来自麻醉、呼吸、抗感染、抗病毒等领域用药，上午涉及到的企业有翰森制药、海思科、罗氏、石药、默沙东、海正；下午涉及到的企业有默沙东、诺和诺德、吉利德、阿斯利康、东阳光药等。

医保谈判第二天,PD-1降价温和

11月10日，是医保谈判中备受瞩目的PD-1谈判日，多家券商给出的指引都是价格降幅不大，而根据未经证实的消息讲，今年几个PD-1价格降幅普遍在可接受以内。据悉，这可能是这几年医保局牵头的一系列降价政策里，最为温和的一次。

CDE发布中国新药注册临床试验现状年度报告

11月10日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》），这是首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析的一份报告。

《报告》显示，中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加，同时 1 类新药占比较高，但药物靶点和适应症领域分布较为集中，显示我国药物临床试验迅速发展的同时存在临床试验同质化的问题。临床试验效率等分析结果显示我国临床试验存在获批后的实施效率不高、儿科药物临床试验占比较低、临床试验地域分布不均匀等挑战。

海南省药监局发文规范网售处方药

11月9日，海南省药监局发布《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》），以支持互联网处方药销售，并保障公众用药安全。《规定》表示，针对互联网医院开具的电子处方，处方的销售范围应当符合互联网诊疗要求。应当保存处方记录，相关记录保存期限不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。

国谈收官，CAR-T未纳入医保

11月11日，2021年医保谈判今天正式落下帷幕。值得关注的是，直到医保谈判最后一天，也未能看到复星凯特的CAR-T产品最终现身，在初审名单中，复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液也被纳入其中。当时，复星凯特方面也透露，公司会主动配合国家医保部门以提升患者的可及性。

国家医保局此前就有明确表示过，医保主要是“保基本”，一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。

企业动态

海思科「雷诺嗪缓释片」首仿报上市

11月8日，根据CDE官网，海思科制药3类仿制药雷诺嗪缓释片申报上市）。雷诺嗪由吉利德开发，是十年来FDA批准的首个治疗慢性心绞痛药物，2006年在美国获批上市，其全球销售额在2018年达到峰值7.58亿美元。雷诺嗪尚未在国内上市，鉴于心绞痛患病人数较多、且该品是国外相关指南治疗心绞痛推荐用药，具有良好的市场前景。目前，国内扬子江药业也已经在进行BE试验，另外青峰药业和四环医药正在进行II期临床，辅仁药业在I期临床。

恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液获批临床

11月8日，恒瑞医药发布公告称，江苏恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

甲磺酸阿帕替尼片国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，2009年在美国获批上市。

礼来RET抑制剂在中国申报上市

11月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，礼来在中国提交了selpercatinib胶囊的上市申请，并获得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制剂，是礼来公司通过约80亿美元收购Loxo Oncology所得。该药已于2020年在美国获批上市，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。

康诺亚申报GPC3/CD3双抗

11月9日，CDE官网显示，康诺亚CM350临床试验申请获国家药监局受理。这是国内申报的首款GPC3/CD3双抗。GPC3在肝细胞癌、肺癌和胃癌中过度表达，但极少在正常组织中表达。靶向GPC3治疗实体瘤，尤其是肝细胞癌，是一种具有前景的治疗策略。

辉瑞引进重磅偏头痛口服新药

11月9日，辉瑞宣布与Biohaven达成合作，引进该公司口服CGRP拮抗剂Rimegepant（Nurtec®ODT）在美国以外的权益。在这笔交易中，辉瑞将支付5亿美元首付款，包括1.5亿美元现金和3.5亿美元以25%市场溢价购买Biohaven股权；高达7.4亿美元的潜在里程碑付款，以及基于美国以外净销售额的特许权使用费。

同时，在这笔交易中，辉瑞还获得了另一款治疗偏头痛的小分子CGRP受体拮抗剂Zavegepant的美国地区权益。Zavegepant是结构独特的第三代高亲和力、选择性CGRP受体拮抗剂，目前其鼻内给药和凝胶剂正在美国进行3期临床评估。当前全球范围内已经获批6款CGRP/CGRPR抑制剂，2020年总销售额达到12.1亿美元，其中Biohaven的产品涨势最猛。

再鼎医药与Blueprint Medicines就NSCLC药物达成在大中华区合作

11月10日，再鼎医药与Blueprint Medicines公司宣布，就在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化用于表皮生长因子受体（EGFR）驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的BLU-945和BLU-701达成独家合作和许可协议。再鼎医药获得在大中华区独家开发和商业化BLU-945和BLU-701的权利，Blueprint Medicines将获得2,500万美元的预付款，及潜在里程碑付款和特许权使用费。BLU-945和BLU-701是由Blueprint Medicines研发的新一代EGFR抑制剂，有望成为同类首创药物。

康弘药业氢溴酸伏硫西汀片获得药品注册证书

11月10日，康弘药业发布公告称，氢溴酸伏硫西汀片仿制药于近日获得国家药品监督管理局批准上市。公司氢溴酸伏硫西汀片于2021年11月5日正式获批生产，取得《药品注册证书》。氢溴酸伏硫西汀片原研由丹麦灵北制药（Lundbeck）和武田制药(Takeda）共同研发，同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用，最早于2017年获批正式进入中国，用于治疗成人抑郁症。

默沙东申报ROR1抗体偶联药物

11月10日，CDE官网显示，默沙东靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）zilovertamab vedotin（MK-2140）临床申请获国家药监局受理。这是国内首款申报临床的ROR1 ADC。据悉，目前全球尚无靶向ROR1的疗法获批上市，进度最快的是Oncternal公司开发的单抗cirmtuzumab，目前处于II期阶段。

在国内，基石药业从LegoChem引进的ROR1 ADC药物ABL202目前处于临床前阶段。北恒生物针对该靶点开发的CAR-T疗法、上海医药从Oncternal引进的ROR CAR-T疗法均处于临床前开发阶段。

天境生物与济川药业就伊坦生长激素达成商业化合作

11月10日，天境生物宣布与长期深耕中国儿科领域的领军企业济川药业就天境生物的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）达成产品开发、生产及商业化合作。

根据协议条款，济川药业将向天境生物支付首付款2.24亿元人民币；达成若干开发、注册及销售里程碑后，天境生物最多将获得累计17.92亿元人民币的里程碑付款，总付款最高达20.16亿元人民币。同时，天境生物将按照50：50的原则共享该产品在中国大陆市场的商业化收益，并在此原则下将有权获得为年度净销售额低双位数百分比的授权提成。

勤浩医药SHP2抑制剂获批临床

11月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，由勤浩医药申报的1类新药GH21胶囊已获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。GH21是勤浩医药自主开发的，具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂。此前，勤浩医药已将GH21中国以外的产品开发和商业化权利授予沪亚生物国际，这项合作涉及金额高达2.82亿美元。

康弘药业氢溴酸伏硫西汀片获得药品注册证书

11月10日，康弘药业发布公告称，氢溴酸伏硫西汀片仿制药于近日获得国家药品监督管理局批准上市。公司氢溴酸伏硫西汀片于2021年11月5日正式获批生产，取得《药品注册证书》。氢溴酸伏硫西汀片原研由丹麦灵北制药（Lundbeck）和武田制药(Takeda）共同研发，同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用，最早于2017年获批正式进入中国，用于治疗成人抑郁症。