NEWS

行业新闻

国家基药目录管理办法公开征求意见

11月15日，国家卫健委发布关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告，草案中提到，国家基药包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等；调整的品种和数量将考虑6方面因素；5类药品不纳入目录遴选范围；三种情形将被调出；目录将定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。

国家药监局成立医用高通量测序标准化技术归口单位

11月15日，国家药监局发布公告称，为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位。

医用高通量测序标准化技术归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。

北交所开市，10家医疗保健企业上市

11月15日，中国大陆地区第三个证券交易所——北京证券交易所正式开市。北交所首个交易日，81只北交所股票合计成交95.73亿元，400万户投资者入场。本次北京证券交易所上市的81家企业中，从行业来看，包含信息技术、工业、原材料、医疗保健等，其中有71家来自全国中小企业股份转让系统（简称“全国股转系统”，俗称“新三板”）的精选层。而医疗保健企业则有10家，包含2家生物制药企业、3家中药企业、1家特色原料药企业、1家化药企业、2家医疗器械企业、1家兽药企业。

两部门发文规范中药配方颗粒临床使用

11月16日，国家卫健委与国家中医药管理局在官网共同发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，明确医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。而医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒，两者需二选一。同时，应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测；发现疑似不良反应的应当及时报告，促进中药配方颗粒规范合理应用。

首个阿尔茨海默病疫苗进入临床试验

美国时间11月16日消息，布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）宣布将启动一项1期临床试验，以评估一种新型鼻腔疫苗在预防和减缓阿尔茨海默病（AD）进展中的安全性和有效性。布莱根医院Howard L. Weiner医学博士表示：“免疫系统在所有神经系统疾病中都起着非常重要的作用，经过20年的临床前工作，我们终于可以向临床转化迈出关键一步，并进行这一具有里程碑意义的首次人体试验。”

国家药监局注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书

11月16日，国家药监局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，药监局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。

经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

国家药监局召回罗氏诊断、美敦力等一批次医疗器械

11月16日，国家药监局发布公告，通报通用电气医疗系统、美敦力、罗氏诊断对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括全身X射线计算机断层扫描系统、一次性使用刀头和肌红蛋白检测试剂盒。

具体情况如下：通用电气医疗系统有限公司GE Medical systems,LLC对全身X射线计算机断层扫描系统等产品主动召回；美国美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用刀头Blades等产品主动召回；罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)主动召回；

两院院士增选公布，云南白药、康缘药业专家当选

11月18日，2021年两院院士增选结果正式揭晓，共有149人当选。其中，中国科学院增选院士65人，中国工程院增选院士84人。中，22位医药卫生工作者分别当选中国科学院院士和中国工程院院士。在新当选中国科学院院士中，生命科学和医学学部10人；在新当选中国工程院院士中，医药卫生部11人，工程管理学部1人。中国工程院医药卫生学部（11人）包括：云南白药集团股份有限公司朱兆云（女），以及江苏康缘药业股份有限公司肖伟等多人。

企业动态

阿斯利康中国架构调整

11月15日，阿斯利康中国正式向员工宣布，部分业务架构进行调整，主要变化在两大核心板块：及县业务和心血管及代谢、肾脏业务，具体做出了如下两个方面的调整：及县业务拆分：及县肿瘤业务并入肿瘤事业部，非肿瘤业务独立，成为及县慢病业务部。心血管及代谢事业部、肾脏业务部合并：成立心血管、肾脏及代谢事业部。

百济神州科创板IPO获证监会同意 拟募资超200亿元

2021年11月16日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股市场正式进入倒计时，全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。根据此前百济神州招股书显示，此次拟募集资金223.45亿元。截至11月16日，百济神州港股报收232港元/股，美股报收382.37美元/ADS，公司总市值约合2300亿人民币，在生物科技投资板块中增长表现亮眼，而此次IPO的募资规模或将刷新科创板开板以来生物科技企业募资额的最高纪录。

海思科1类创新药HSK31679首次申报临床

11月16日，海思科发布公告，该公司创新药HSK31679片临床申请获国家药监局受理。临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。HSK31679片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用。临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。

临床前研究表明，HSK31679在高胆固醇血症模型、NASH 模型中具有良好的药效作用，有较好的开发前景，将为众多高胆固醇血症 和 NASH 患者提供一种新的更优治疗选择，具有重要的临床和社会意义。

泰励生物申报国内首家CDK8/19抑制剂

11月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，泰励生物CDK8/19抑制剂TSN084片临床申请获国家药监局正式受理。TSN084 是全球首创的小分子多激酶抑制剂，靶向 CDK8/19及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。其在美国的临床申请（IND）已于2021年10月17日获得FDA批准，用于治疗实体肿瘤。

康泰生物口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗获批临床

11月17日，康泰生物发布公告称，其和全资子公司民海生物研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。该疫苗用于预防6周龄及以上婴幼儿感染轮状病毒导致的婴幼儿腹泻病。

“明星药”恩格列净新适应症在华上市申请获受理

11月17日，CDE公示显示，恩格列净片在中国提交了一项新适应症上市申请，并获得受理。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一种SGLT2抑制剂，曾在2018年获得有“医药界诺贝尔奖“之称的“国际盖伦奖”年度最佳药品奖。根据礼来今年9月发布的新闻稿推测，该药本次申请的适应症为——用于射血分数保留的心力衰竭成人患者。

葛兰素史克“美泊利珠单抗”在中国获批

11月19日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，葛兰素史克（GSK）公司的美泊利珠单抗（mepolizumab，曾用名：美泊利单抗）注射液已在中国获批上市。美泊利珠单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体，也是全球首个获批的抗IL-5单抗。公开资料显示，该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者治疗。