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行业新闻

国产新冠特效药有望12月底前获批附条件上市

11月22日，据人民日报报道，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。

江西省发布“双通道”目录，53个药品被纳入

11月23日，江西省医保局印发《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》（以下简称《办法》）并公布了第一批“双通道”药品名单。梳理发现，维得利珠单抗、度普利尤单抗、奥希替尼等53个药品被纳入，其中，注射剂为19个。不过，一些明星品种未被纳入，包括四大国产PD-1药物，以及6款已纳入医保目录的GLP-1受体激动剂。此外，抗VEGF药物纳入了雷珠单抗和康柏西普，未见阿柏西普。与一些地区不同的是，中药品种也未被纳入。

17省“小国采”开启，吻合器价格跌破200元

11月23日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，本次采购，北京、天津、河北、黑龙江、吉林等17个省（市、区）所有公立医疗机构组成采购联盟，实施联合带量采购。

本次采购明确将实现吻合器医用耗材价格明显降低。管型/端端吻合器各采购单元排名剩余意向采购量，采购主体一般应从供应价格低于300元（含）的中选产品中自主选择，痔吻合器各采购单元排名剩余意向采购量，采购主体一般应从供应价格低于200元（含）的中选产品中自主选择。

14省联盟集采6个临床大品种被剔除

11月23日，河南省医保局发布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省(市、区、兵团)药品联盟采购公告（三）》。随着本月13日山西省的加入，河南联盟正式转为14省际药品采购联盟。根据数据摸底和企业报名情况，河南联盟最终确定对阿替洛尔等38种药品开展集中带量采购。而对比本月初公布的采购品种目录，艾司洛尔、复方罗布麻、可乐定（口服常释剂型）、螺内酯、硝苯地平（Ⅰ）和吲达帕胺这6个临床大品种被剔除。

第七批国采开标

11月26日，第六批国采（胰岛素专项）开标，本次满足第七批国家集采的品种共10个，分别是：阿法替尼口服常释剂型、厄洛替尼口服常释剂型、仑伐替尼口服常释剂型、伊立替康注射剂、舒尼替尼口服常释剂型、替莫唑胺注射剂、奈达铂注射剂、达沙替尼口服常释剂型、长春瑞滨注射剂、曲氟尿苷替匹嘧啶口服常释剂型。目前过评最多的是阿法替尼口服常释剂型，原研厂家为勃林格殷格翰，已经过评的企业包括：石药、科伦、豪森、齐鲁、山香、扬子江、正大天晴。目前，阿法替尼口服常释剂型2020年中国公立医疗机构终端销售额已经达到4.35亿元。

企业动态

科济药业CAR-T产品在加拿大获批临床

11月22日，科济药业宣布，其研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品CT041已获得加拿大卫生部关于临床试验申请的无异议函，这意味着CT041获批在加拿大进入临床试验阶段。根据科济药业新闻稿，CT041目前已获得美国FDA、中国国家药监局（NMPA）和加拿大卫生部批准进行临床试验。据悉，科济药业已向中国国家药监局申请启动关键2期临床试验，亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。

先声药业注射用硼替佐米通过仿制药一致性评价

11月22日，NMPA官网显示，先声药业的注射用硼替佐米通过仿制药一致性评价。硼替佐米是新型靶向抗癌药，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过17亿元。硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂，属于靶向治疗的新型抗癌药，主要用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤，具有起效快、安全性高(可应用于肾功能不全甚至肾衰患者)的优势。

百度与赛诺菲合作开发mRNA疫苗

11月22日，百度宣布，将LinearDesign技术授权给法国赛诺菲，用于疫苗和治疗产品的设计。这是百度首次与全球制药巨头达成此类商业协议。根据协议，百度许可赛诺菲将mRNA序列设计算法LinearDesign技术用于mRNA疫苗和药物开发。而百度将获得相应的里程碑付款等，具体金额未披露。

百济神州TYK2抑制剂步入临床

11月22日，百济神州（BeiGene）宣布，在研强效酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂BGB-23339已完成1期临床试验的首例患者给药。作为一款高度选择性的别构TYK2抑制剂，BGB-23339在临床前研究中显示出对促炎细胞因子的有效抑制，有望用于治疗银屑病和炎症性肠病等疾病。新闻稿指出，这是百济神州首个内部开发的炎症和免疫疾病候选疗法。

艾力斯医药第三代EGFR-TKI拟纳入突破性治疗品种

11月23日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）是艾力斯医药自主研发的1类创新药，已于2021年3月在中国获批上市，用于治疗既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

和黄医药与阿斯利康在中国启动组合疗法3期临床试验

11月24日，和黄医药（HUTCHMED）与阿斯利康（AstraZeneca）宣布已在中国启动一项3期临床试验。该试验将在伴有EGFR和MET突变或异常、接受EGFR

抑制剂治疗后复发的肺癌患者中开展，旨在评估高选择性的强效口服间质上皮转化因子（MET）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）沃瑞沙（Orpathys），与阿斯利康的第三代不可逆表皮生长因子受体（EGFR）TKI泰瑞沙（Tagrisso）联用的疗效与安全性。试验已于2021年11月22日完成首例患者给药。

开拓药业创新疗法在中国启动3期临床试验

11月24日，开拓药业（Kintor Pharma）宣布，其在研潜在“first-in-class”新药福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的3期临床试验申请，已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可。新闻稿指出，福瑞他恩是全球首款进入注册性3期临床试验，用于治疗雄激素性脱发的雄激素受体（AR）拮抗剂。福瑞他恩是一款专为治疗雄激素性脱发局部应用而设计的雄激素受体拮抗剂，它直接作用于头皮的靶向治疗部位。

沃森生物启动新冠mRNA疫苗加强针IIIb期临床

11月24日，中国临床试验注册中心网站显示，沃森生物登记了一项评价新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoVaX ）在18~59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种免疫原性和安全性的IIIb期临床试验（注册号：ChiCTR2100053551 ）。ARCoVaX也是中国首个进入III期临床的国产mRNA疫苗。

新华医疗2款产品获得二类医疗器械注册证

11月24日，新华医疗发布公告称，公司于近日收到山东省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，涉及产品多舱式全自动清洗消毒器和血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）。

海思科“环泊酚”新适应症报上市

11月24日，海思科提交了环泊酚注射液的2.4类新适应症上市申请。这是环泊酚申报的第5个适应症。HSK3486（即环泊酚，商品名为思舒宁）是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，其效能显著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。