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行业新闻

山东省卫健委发布家庭医生签约服务个性化服务包参考目录

11月30日，山东省卫健委发布《慢阻肺、冠心病、脑卒中患者家庭医生签约服务个性化服务包参考目录（2021版）》，针对三类患病率、致死率极高的慢病制定了家庭医生个体化签约服务的具体项目。目录不仅包含了基础的建档、用药指导等方面，还细化了多项实验室检查和后期的康复指导，为方便广大基层医生开展相关工作，基层医师公社整理出重要项目，大家可以参考使用。

胰岛素专项国采中选结果发布

11月30日，胰岛素专项国采中选结果发布。共覆盖6大类合计42款胰岛素中标。其中，最低中选价格为甘李药业提供的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），报价为17.89元/支，相对最高有效申报价降价幅度为64%。

3.2万家医疗机构提出的需求量计算，胰岛素集采需求量约2亿支，涉及金额约170亿元，关乎全国1000万使用胰岛素患者的福祉。作为我国市场最大的降糖药品种，2020年中国公立医疗机构终端销售额接近270亿元。

分析人士认为，此次胰岛素中选结果优于预期，降费效果显著，国产替代进口进一步加速，也为后续其他品类生物药集采开展建立了良好开端。

国家卫健委发布新版医疗废物分类目录

12月1日，国家卫健委发布《关于印发医疗废物分类目录（2021年版）的通知》，医疗废物分类目录是分类收集和处置医疗废物的重要依据，时隔18年迎来重大修订。《目录》延续了原有的五个类别和特征，增加了分类的管理要求、收集方式、满足相应条件下的豁免管理等内容。

国家卫健委在制定《医疗废物分类目录》的基础上还制定了《医疗废物豁免管理清单》，规定了一些无风险或风险较低的医疗废物，在满足相应条件时可以按照豁免内容的规定实行豁免管理。

湖北率先实现国家基本医保药品目录在省内统一

12月1日起，湖北省全面完成省级增补医保药品消化工作，将疗效差、费用高、纳入重点监控的药品剔除出增补药品目录，使有限的医保基金能更好地用在刀刃上，将更多好药、救命药纳入目录范围。同时，率先实现国家基本医保药品目录在省内统一。

湖北自2019年开始对省级医保增补药品进行优化调整，分两批进行消化。2019年，剔除增补药品164个；2021年12月1日，将232个剩余增补药品一次性全部消化完毕。累计将433个临床价值高、经济性良好的药品调入目录，通过谈判，药品价格降幅均在50%以上。

国家医保药品目录发布

12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高。

调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。

企业动态

君实生物申报Aurora A抑制剂

11月29日，君实生物发布公告，苏州君境生物（其与微境生物共同投资）Aurora A抑制剂WJ05129片（JS112）的临床试验申请已获NMPA受理。JS112是一种口服小分子Aurora A抑制剂，与RB1基因缺失或失活具有合成致死的效果，可以用于治疗小细胞肺癌和三阴乳腺癌等RB1缺失或失活的恶性肿瘤。目前，全球尚无Aurora A抑制剂获批上市。进展最快的是武田的alisertib，用于非小细胞肺癌适应症处于II期临床阶段。

康诺亚IL-4R抗体2b期临床成功

11月29日，康诺亚公布IL-4R抗体CM310治疗特应性皮炎的2b期临床数据。近日，康乃德宣布IL-4R抗体CBP-201达到主要终点，但未披露具体数据，其股价在消息发布后被腰斩，目前市值为2.5亿美元。康诺亚IL-4R抗体CM310二期临床圆满成功，接下来将无缝衔接三期临床，坐稳国内IL-4R抗体的领先者位置。Dupixent今年销售额将超60亿美元，未来或将达到百亿美元。康诺亚CM310的哮喘适应症国内权益授权给石药集团，此次2b期临床完成重要的临床验证，未来或将助推完成重要的国际权益License-out交易，冲击海外市场。

百济神州获批科创板上市

11月30日，百济神州发布公告称，本次人民币股份的公开发行价格为每股普通股192.60元人民币，根据设定汇率1.00美元兑换6.3924元人民币或1.00港币兑换0.81996元人民币计算，相当于每普通股234.89港元，或每股美国存托股份（ADS）391.68美元。每股ADS代表13股普通股。

济民可信授权出KRAS抑制剂中国区以外权益

11月30日，中国上海。济民可信集团宣布其全资子公司上海济煜医药与沪亚生物国际达成一项独家许可协议，将具自主知识产权的KRAS抑制剂JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给后者。靶向KRAS致癌突变的药物研发是当前的一大热点。这也是济民可信研究院自2018年创立以来第一次与国际合作伙伴携手，以加快中国创新药的国际开发。

默沙东新冠口服药物Molnupiravir紧急授权申请获批

11月30日晚间，FDA药物咨询委员会以微弱优势13:10推荐批准默沙东Molnupiravir紧急授权许可。此前（10月11日），默沙东宣布向FDA递交口服抗病毒药物Molnupiravir（MK-4482）的紧急授权许可申请（EUA）。Molnupiravir是由默沙东与其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics共同研发的一款在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物，可抑制 SARS-CoV-2的复制。

恒瑞医药干眼病新药III期临床成功

11月30日，恒瑞医药宣布SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验（SHR8058-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。恒瑞将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。

中国抗体：CD22抗体SM03中国三期临床试验完成招募

2021年11月30日，中国抗体制药有限公司宣布其旗舰产品SM03 (Suciraslimab)治疗类风湿关节炎(RA)的III期临床试验已达成招募510名受试者的预期目标，并将继续纳入已处于筛选期且符合试验入排标准的受试者至2021年12月底。

东曜药业贝伐珠单抗获批上市

12月1日，东曜药业宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射液TAB008（商品名：朴欣汀，拟用英文Pusintin）获得国家药监局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是是东曜药业首个获批上市的抗体药。

华东医药引进FRα ADC注册临床达到主要终点，即将在美国报上市

12 月 1 日，华东医药与 ImmunoGen 共同宣布合作开发的在研 ADC 新药 IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）的美国关键性单臂临床试验（SORAYA 试验）达到主要研究终点，预计 2022 年第一季度在美国递交 IMGN853 的生物制品许可申请（BLA）。IMGN853 是全球首个针对叶酸受体 α（folate receptorα，FRα）阳性卵巢癌的 ADC 候选药，拟开发用于叶酸受体 α 高表达、且对铂耐药的卵巢癌患者，属于全球首创产品（First-in-class）。据统计，FRα 在 76%-89% 的上皮卵巢癌中高度表达，在 35% - 68% 的三阴性乳腺癌中高度表达。

普那布林被FDA拒绝批准，万春药业股价腰斩

2021年12月1日，万春药业宣布普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL）。受此消息影响，万春药业股价盘前大跌50%，市值仅剩2.5亿美元。今年8月末，万春药业宣布普那布林治疗NSCLC的三期临床获得成功，股价一度超过10亿美元，今天已经回到原点。

亚虹医药科创板IPO获注册

12月1日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意亚虹医药科技股份有限公司（下称“亚虹医药”）首次公开发行股票注册。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的创新药公司，目前A股尚无相关标的，公司有望成为“泌尿生殖肿瘤第一股”。

截至目前，亚虹医药仍未有产品上市，2018年至2020年及2021年1-6月，公司分别净亏损5994万元、1.73亿元、2.47亿元及1.26亿元。公司拟使用第五套标准，于科创板IPO并募资20.70亿元用于生产建设（5.34亿元）、新药研发（12.06亿元）、营销网络建设（1.30亿元）、补充流动资金（2亿元）。

步长制药获国家知识产权局颁发2项发明专利证书

12月1日，步长制药发布公告称，公司于近日收到国家知识产权局颁发的发明专利证书，分别为一种抗冠状病毒的中药颗粒剂及其制备方法和用途、一种抗冠状病毒的中药组合物及其在治疗炎症中的用途。

百济神州引进IL-6抑制剂在中国获批

12月2日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，百济神州从EUSA Pharma引进的注射用司妥昔单抗已通过优先审评审批程序在中国获批，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。公开资料显示，司妥昔单抗是一款IL-6抑制剂，百济神州拥有该药在大中华区的开发和商业化权利。据悉，司妥昔单抗也是第一批临床急需境外新药之一。