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行业新闻

广西发文鼓励建立“双通道”网上药店

12月6日，广西有关部门发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知》，鼓励“双通道”医药机构提供“互联网+”药品流通服务，规范互联网销售服务，实现“网订店取”或“网订店送”。这也意味着，“双通道”网上药店要来了。

CDE发布3个抗新冠病毒药物相关技术指导原则

12月7日，CDE发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

9省联盟集采启动，口腔种植体、超声刀头等耗材集体降价

12月7日，新一轮冠脉介入类高值耗材带量采购正式启动。本次集中带量采购，由江西省、河北省、山东省、河南省、湖北省、广西壮族自治区、重庆市、云南省和陕西省等九省（自治区、直辖市）组成采购联盟，采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠脉导引导管和冠脉导引导丝，采购周期为2年。意向采购量按参与本次带量采购的医疗机构报送的采购需求量的80%（四舍五入取整）累加得出。其中冠脉导引导管首年意向采购量为462818根，冠脉导引导丝首年意向采购量为692070根。冠脉导引导管最高有效报价为720元，冠脉导引导丝最高有效报价为750元。

工信部、卫健委面向医疗领域征集机器人典型应用场景

12月7日，工信部和国家卫健委联合发布关于面向医疗领域征集机器人典型应用场景的函，面向医疗领域，征集一批具有较高技术水平、成熟应用模式和显着应用成效的机器人典型场景。场景包括但不限于外科手术、消毒清洁、辅助移位、护理辅助、巡诊查房、远程问诊、辅助诊疗、医院管理、配/送药、康复训练、介入式诊疗等方面。鼓励运用5G、AI、大数据、云计算等新技术，提升机器人应用的数字化、网络化、智能化水平，形成良好的示范效应。

国谈药品启动挂网申报

12月8日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作的通知》，宣布开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作，企业可以登录采购平台，对新增医保目录药品和新增医保谈判药品进行申报挂网。

企业动态

齐鲁制药多替拉韦钠片启动BE试

12月6日，齐鲁制药多替拉韦钠片启动BE试验。这是国内首家启动临床试验的多替拉韦仿制药。目前全球范围内多替拉韦除单药之外有3款复方制剂获批上市。销售额最高的是三联制剂Triumeq，2020年全球销售额达到29.80亿美元；而多替拉韦单药Tivicay的2020年销售额虽有所下滑，也达到了19.73亿美元，两者均位居2020年全球销售额Top100药品之列。

恒瑞医药子公司盐酸非索非那定片通过仿制药一致性评价

12月7日，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸非索非那定片通过仿制药质量和疗效一致性评价。2020年盐酸非索非那定相关剂型全球销售额约为6.36亿美元。截至目前，盐酸非索非那定片在仿制药一致性评价项目上累计已投入研发费用约为761万元。

和黄医药引进抗肿瘤药tazemetostat片在中国申报临床

12月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，和黄医药与Epizyme公司联合提交的一项tazemetostat hydrobromide片临床试验申请获受理。公开资料显示，tazemetostat是Epizyme公司开发的一款“first-in-class” EZH2甲基转移酶抑制剂，拟开发治疗肿瘤，是首款获得FDA批准的EZH2抑制剂。

恒瑞皮下注射PD-1进入临床

12月8日，根据CDE临床试验登记平台，恒瑞医药SHR-1901首次启动临床试验。据临床试验方案，这是一款皮下注射PD-1单抗，也是恒瑞的第2款PD-1单抗。目前，国内尚无其他企业将PD-1皮下注射剂推入临床。而从全球维度来看，辉瑞同样也开发了一款皮下注射PD-1单抗sasanlimab(PF-06801591)，已经进入到3期临床，联合卡介苗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌。这项临床试验今年7月也已经在国内启动。

先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利拟纳入优先审评

12月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，江苏先声药业有限公司CDK4/6抑制剂——曲拉西利注射液符合附条件批准的药品被纳入优先审评审批程序。如果获批，先声药业将拥有我国首个获批上市的具备骨髓保护功效的CDK4/6抑制剂。2020年8月，先声药业以高达1.7亿美元从G1 Therapeutics引进曲拉西利，双方达成独家授权合约，先声药业获得曲拉西利在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利。

百济神州在国内申报TYK2抑制剂

12月8日，CDE官网显示，百济神州TYK2变构抑制剂BGB-23339临床试验申请获受理。这是百济神州首款自主研发的炎症免疫类候选药物。酪氨酸激酶2（TYK2）是JAK激酶家族成员之一，在多种免疫介导的疾病中作为细胞因子信号通路的关键调节因子发挥作用。目前国内外尚无同靶点药物获批上市。国内诺诚健华、百济神州、海思科、微芯生物也都有TYK2靶向药物在研。

首个国产新冠中和抗体联合疗法获国家药监局批准

12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。据悉，国家药监局批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12—17岁，体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

上海医药控股子公司利伐沙班片获批生产

12月8日，上海医药发布公告称，其下属控股子公司常州制药厂的利伐沙班片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,131.83万元。中国境内该药品的主要生产厂家有齐鲁制药有限公司、广东东阳光药业有限公司、吉林省博大制药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。IQVIA数据库显示，2020年该药品医院采购金额为人民币205,463万元。

赛诺医疗新一类药物洗脱支架系统申报美国上市前批准获受理

12月9日，赛诺医疗发布公告称，于 2021年12月向美国食品药品监督管理局递交了公司新一类愈合导向药物洗脱支架系统（商品名称：HT Supreme）上市前批准的最终申报资料，并于近日收到 FDA 的《受理信》，公司新一类药物洗脱支架系统获得 FDA 正式受理，并进入上市前批准（PMA）最终审评流程。

江苏吴中盐酸曲美他嗪缓释片获药品注册证书

12月9日，江苏吴中发布公告称，其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂于近日收到了国家药监局核准签发的关于“盐酸曲美他嗪缓释片”的《药品注册证书》。

亚太药业收到盐酸特拉唑嗪片一致性评价受理通知书

12月9日，亚太药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸特拉唑嗪片一致性评价的受理通知书。盐酸特拉唑嗪片口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品主要降低舒张压。盐酸特拉唑嗪片口服给药还适用于良性前列腺增生（BPH）引起的症状治疗。

罕见病领域独角兽北海康成港交所上市

12月10日，北海康成制药有限公司在港交所挂牌上市，IPO发行定价12.18港元/股，共计募得资金总额为6.04亿港元（不含未获行使的8,437,000股超额配售）。截至目前，北海康成打造了由13个拥有巨大市场潜力的药物组成的全面的管线，包括3个已上市产品、4个处于临床阶段的候选药物、1个处于IND准备阶段、2个处于临床前阶段，另外3个基因治疗专案处于先导识别阶段。公司的产品及候选产品针对部分最常见的罕见病以及罕见的肿瘤适应症，核心产品CAN008是一种正开发用于治疗GBM的糖基化CD95-Fc融合蛋白。