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行业新闻

全国首个，北京将辅助生殖技术纳入医保

2月21日，北京市医保局宣布，将门诊治疗中常见的16项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。这是全国第一个将辅助生殖技术纳入医保的省级地区。此次16项纳入北京医保的辅助生殖项目包括体外授精胚胎培养、囊胚培养等，其中有2项是IUI（人工授精）项目，1项是二代IVF（试管婴儿）项目，3项是三代IVF项目，其余则为胚胎储存等项目。

目前，通知显示，北京市具有辅助生殖资质的基本医疗保险定点医疗机构共15家。新政策将于3月26日落地，适用于北京市公立医疗机构，非公立医保定点医疗机构参照执行。2021年5月11日，第七次全国人口普查结果公布。中国的总和生育率已经跌至1.3——进入全球生育率最低的国家行列。

中央一号文件发布，将全面建成全国统一的医疗保障信息平台

2月22日晚，《中共中央 国务院关于做好2022年全面推进乡村振兴重点工作的意见》发布，文件提出，推动农村基层定点医疗机构医保信息化建设，强化智能监控全覆盖，加强医疗保障基金监管。

在医保信息平台搭建上，《“十四五”全民医疗保障规划》提出，将全面建成全国统一的医疗保障信息平台。持续优化运行维护体系和安全管理体系，完善平台功能。依托全国统一的医疗保障信息平台，建立救助患者医疗费用信息共享机制。有效发挥国家智慧医保实验室作用。

国家药监局：将加快创新药上市申请评审

2月22日，国家药监局药品评审中心发布《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，意在总结转化抗疫应急评审工作经验的基础上，加快创新药的审评速度。据征求意见稿，适用范围定为纳入突破性治疗药物程序的创新药，并明确沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。可参与“加快审评”的品种必须是纳入突破性治疗药物程序的创新药，加速审评的阶段是“探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”。未来，加速审批将覆盖整个临床和上市申报阶段。

《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见发布

2月24日，国家药监局综合司发布公告称，为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规规定，国家药监局组织制定了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》。

黑龙江省基础输液带量采购启动

2月24日，黑龙江药品集中采购网发布《黑龙江省基础输液集中带量采购公告》，宣布开展黑龙江省基础输液集中带量采购活动。本次带量采购品种涉及氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液3个基础输液大品种共49个品规。采购主体为黑龙江省行政区域内的公立医疗机构、部队医疗机构。此外，公告规定，所有符合“申报资格”和“报价要求”的申报企业全部入围，采取综合评分制确定拟中选企业。

企业动态

百济神州BTK抑制剂在美国和欧盟连获监管进展

2月22日，百济神州宣布，欧洲药品管理局已受理BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症的上市许可申请。同时，美国FDA已受理泽布替尼用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA）。

华东医药6.62亿美元引进Kiniksa两款自身免疫产品

2月22日，华东医药发布公告称，公司中美华东与Kiniksa公司签署合作协议，中美华东将获得后者两款心血管疾病药物Arcalyst及 Mavrilimumab在24个亚太国家和地区的包括开发、注册及商业化权益，总额最高超6亿美元。其中Arcalyst已经获得FDA的突破性疗法认定，并于2021年3月上市销售，第2～4季度销售额总额3850万美元；Mavrilimumab目前已在海外开展II期临床试验。截至目前，这笔交易是今年以来中国药企做的金额最大的一笔License in 。

先声药业曲拉西利中国III期临床成功,并申报上市

2月23日，先声药业宣布，曲拉西利（Trilaciclib）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国注册III期临床试验达到主要研究终点，即在中国小细胞肺癌患者中证实曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，也是可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法。具体数据将在后续的学术大会中公布。

恒瑞医药GnRH受体拮抗剂SHR7280片获批临床

2月23日，恒瑞医药发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR7280 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR7280 是一种口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH 受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。雌二醇激素水平过高可导致子宫肌瘤的发生和发展，因此通过调控 GnRH 受体，降低 LH 和 FSH水平，可以治疗子宫肌瘤。

信立泰药业ARNI药物启动3期临床

2月23日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，信立泰药业已经启动一项S086片治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）患者的3期临床研究，计划在中国境内入组714名患者。公开资料显示，S086片为信立泰自主研发的一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，正在开发治疗高血压、慢性心衰两种适应症。

乐普生物在港交所上市

2月23日，乐普生物-B（02157）在港交所挂牌上市。公司发行1.27亿股，发行价为7.13港元/股，联合保荐人为中金公司和摩根士丹利。此次港交所IPO并非乐普生物的第一次，2021年4月曾首次递交上市申请，但最终由于申请超过6个月未通过聆讯而失效。上市首日，上午盘间一度跌幅超过4%。临近下午收盘局势逆转，涨幅超过2%。截至今日收盘，乐普生物报7.14港元/股，涨幅0.14%，成交额1.12亿港元，总市值118.42亿港元。

赛诺菲重磅抗炎新药普利尤单抗注射液在中国获批新适应症

2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）抗炎新药度普利尤单抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次度普利尤单抗在中国获批的新适应症为：用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。

益普生蒙脱石混悬液在中国获批

2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申报的5.1类新药蒙脱石混悬液上市申请已获得批准。蒙脱石是一种良好的消化道黏膜保护剂，常用来治疗胃肠道方面的疾病，如成人及儿童急、慢性腹泻。目前，蒙脱石在临床应用中较为成熟的产品主要有蒙脱石散，另外也有分散片、颗粒剂、混悬液等多种剂型。

海辰药业回复深交所关注函，奈玛特韦原料药和制剂未获辉瑞授权

2月24日早间，海辰药业发布公告回复深交所关注函，公司研究的奈玛特韦原料药和制剂未受到辉瑞授权。辉瑞相关原料药和制剂受到专利权保护，公司可能存在无法继续研发及申报原料药、无法继续进行制剂研发、无法形成销售、上市销售被追溯侵权责任等由专利侵权导致的法律风险。

艾伯维JAK抑制剂在中国获批

2月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，艾伯维（AbbVie）的JAK抑制剂乌帕替尼缓释片（upadacitinib，商品名：Rinvoq）正式在中国获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次乌帕替尼缓释片在中国获批的适应症为：用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。