NEWS

行业新闻

辉瑞新冠治疗药物纳入医保支付范围

3月21日，国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》。通知提到，及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药，对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增的奈玛特韦片/利托那韦片，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。

山东进一步降低核酸检测价格 混检价格不超过6元/人次

3月22日，山东省人民政府新闻办公室召开发布会通报，进一步降低核酸检测价格。新的价格已于3月21日零时起执行。据悉，此次核酸检测价格调整是山东省根据疫情防控工作需要进行的第四次调整。之前单人单检价格（含检测试剂）为最高不超过40元/次，本次调整为最高不超过28元/次。之前5个样本（即5人）混检和10个样本（即10人）混检价格（含检测试剂）均为最高不超过10元/人次，本次调整为不区分样本数量（即不限人数）最高不超过6元/人次。

国家医保局：同意河南省、重庆市医保局提出的新型抗原检测价格

3月22日，国家医保局发布《关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》。其中提到，同意河南省、重庆市医保局提出的单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂（含采样器具）费用总和超过15元/次的，实际收费按照15元/次封顶；群众单纯检测抗原的，公立医疗机构免收门诊诊查费。

八省二区联盟带量采购拟中选结果公布

3月22日，内蒙古自治区医药采购中心发布《关于公示“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购拟中选结果的通知》。本次拟中选共有17个品种26个品规被纳入，其中二羟丙茶碱流标。拟中选企业共有25家，包括山东益健、哈尔滨三联、正大制药（青岛）、华北制药河北华民、山东罗欣、海南葫芦娃等。本次拟中选产品中，价格降幅最高的是吡拉西坦注射液（5ml：1g），限价为49.6元，拟中选价格为0.98元，拟降幅达98%；其次是吸入用乙酰半胱氨酸溶液（3ml：0.3g），限价为9.38元，拟中选价格为0.9元，拟降幅达90.4%；注射用头孢唑肟钠（0.5g），限价为32元，拟中选价格为3.79元，拟降幅达88.2%。值得注意的是，注射用头孢用噻肟钠（0.5g），投标企业为华北制药河北华民，限价为18.52元，拟中选价格为18.52元，没有出现降价。

47个国采品种接续采购方案公布

3月23日，重庆、内蒙古、湖北、四川、云南、西藏六省（自治区、直辖市）发布《第一批和第三批国家组织集中采购协议期满药品接续采购工作实施方案（征求意见稿）》，公开征求意见。本次接续采购品种为第一批和第三批国家组织集中采购协议期满药品，由六省区委派代表组成药品联盟采购工作办公室，代表6省（自治区、直辖市）医疗机构实施第一批和第三批国家组织集中采购协议期满药品接续采购，六省区所有公立医疗机构（含军队医疗机构）对涉及品种实施联盟带量采购，鼓励其他医药机构积极参与。

企业动态

绿叶制药LY03005获批III期临床,治疗广泛性焦虑障碍

3月21日，绿叶制药宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。此前，该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。

海创药业IPO拟公开发行2476万股,3月25日初步询价

3月21日，海创药业(688302.SH)公布首次公开发行股票并在科创板上市发行安排及初步询价公告，此次拟公开发行股份2476万股，约占此次公开发行后总股本的25.01%，此次发行后公司总股本为99,015,598股。本次发行全部为公开发行新股，不设老股转让。此次发行初始战略配售发行数量为123.8万股，占此次发行数量的5.00%，最终战略配售数量与初始战略配售数量的差额将根据此次发行回拨机制的原则进行回拨。

石药集团抗RANKL抗体关键临床试验达预设终点

3月21日，石药集团发布公告称，该集团附属公司津曼特生物的抗RANKL抗体JMT103在治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的关键临床试验中达到预设终点。基于该研究结果，石药集团已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了这款1类新药的上市前沟通交流申请。

再鼎公布尼拉帕利中国卵巢癌一线维持治疗III期临床数据

3月21日，再鼎医药宣布其已在美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上报告了尼拉帕利（商品名：则乐）作为维持治疗的III期临床研究PRIME的详细数据。研究显示，对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）中国患者，无论生物标记物状态如何，在接受含铂化疗产生应答后，尼拉帕利作为维持治疗可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显著改善，且安全性可耐受。

齐鲁制药罗普司亭申报上市

3月22日，CDE官网显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭上市申请获受理，用于治疗免疫性血小板减少症。这是国内首个申报上市的罗普司亭仿制药。原研由安进开发，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权利。罗普司亭（英文商品名：Nplate）是第二代口服TPO-R激动剂，通过与TPO受体结合刺激细胞内的转录途径，从而使血小板生成增加。目前，罗普司亭已获批多项适应症，包括免疫性血小板减少症、急性放射综合症、再生障碍性贫血。

亚盛医药APG-115获FDA儿童罕见病资格认证，治疗神经母细胞瘤

3月22日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115（alrizomadlin）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的儿童罕见病资格认证（Rare Pediatric Disease，RPD），用于治疗神经母细胞瘤。APG-115是亚盛医药自主研发的一种口服、高选择性的MDM2-p53抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。目前，APG-115已经在体外和体内神经母细胞瘤模型中证明了单药治疗的抗肿瘤活性。

天药股份子公司地塞米松磷酸钠注射液通过仿制药一致性评价

3月22日，天药股份发布公告称，其子公司金耀药业收到国家药监局核准签发的关于地塞米松磷酸钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

科伦药业JAK抑制剂获批临床

3月23日，CDE官网显示，四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊新适应症获批临床（受理号：CXHL2101850/1/2），将针对重度斑秃开展临床试验。KL130008胶囊是科伦药业自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK抑制剂，拟用于类风湿关节炎的治疗。临床前研究数据表明：KL130008作用机制明确，高效选择性抑制JAK激酶活性，实现显著缓解类风湿关节炎病情的同时，兼具良好的安全性和耐受性。

FDA拒绝批准信达生物PD-1信迪利单抗在美国上市

信达生物3月24日在港交所发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者一线治疗的新药上市申请（“BLA”）的完整回覆函。

FDA于回覆函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，与此前2月份召开的肿瘤药物谘询委员会（“ODAC”）会议的结果一致。回覆函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。

药明巨诺CAR-T疗法新适应症拟纳入优先审评

3月24日，CDE官网最新显示，药明巨诺CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液新适应症拟纳入优先审评。此次申请新增加适应症为：经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤，包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。

复星凯特FKC889、明聚生物JWCAR029拟纳入突破性治疗品种

3月24日，CDE官网最新显示，复星凯特FKC889、明聚生物JWCAR029拟纳入突破性治疗品种。据悉，FKC889拟定适应症为复发/难治性套细胞淋瘤，JWCAR029拟定适应症为经过二线及以上治疗的成人复发难治性套细胞淋巴瘤。

复宏汉霖「斯鲁利单抗」获批上市

3 月 24 日，NMPA 官网发布批件，复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。这是第 7 款国产 PD-1 单抗，也是复宏汉霖首款获批上市的创新药。