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行业新闻

《“十四五”生物经济发展规划》发布

5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》）及相关解读，这也是我国出台的首部生物经济五年规划。《规划》提出，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。到2025年，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，总量规模迈上新台阶，科技综合实力得到新提升，产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平，政策环境开创新局面。到2035年，按照基本实现社会主义现代化的要求，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。

奥密克戎BA.2.12.1变异新冠毒株登陆韩国

据韩国《中央日报》5月10日报道，韩国新增5例奥密克戎BA.2.12.1变异株感染病例，截至目前已累计报告6例该变异毒株感染病例，均为美国输入病例。韩媒指出，这种“超强变异新冠毒株”已登陆韩国，其传染性比现有的奥密克戎毒株高30%，甚至比传播速度最快的BA.2亚型毒株还要高20%左右。韩国中央防疫对策总部表示，正在对所有境外输入的BA.2.12.1变异毒株感染病例进行调查。专家分析，BA.2.12.1变异毒株的传染性比现有的奥密克戎毒株高30%，甚至比传播速度最快的BA.2亚型毒株还要高20%左右。

NMPA印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

5月11日，国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。规划提及，将深度整合药品审批备案类及信息采集类业务，实现药品审批备案、生产许可、年度报告、生产监管检查及行政处罚信息采集等业务的“一站式”填报、监管及查询。开展药品审批备案模块功能改造，实现药品注册等审批事项的网上电子申报以及批准证明文件电子证照化，推进电子证照归集应用。持续推进检验检测业务系统的建设完善和检验检测数据的汇聚利用。

朝鲜新增1.8万例发热病例

据朝中社13日消息，朝鲜劳动党总书记、朝鲜国务委员长金正恩12日视察了朝鲜国家紧急防疫司令部。报道称，4月底以来，不明原因发热在朝鲜全国范围内爆发式蔓延，短时间内导致的发热病例超过35万例，其中16.22万例已经治愈。报道称，12日朝鲜全国范围内新增发热病例1.8万例，6人死亡（其中包括一名新冠肺炎确诊病例），目前共有18.78万人正在接受隔离治疗。

企业动态

康弘药业康柏西普眼用注射液增加RVO适应症获批

5月9日，康弘药业发布公告称，全资子公司康弘生物收到国家药监局签发的关于康柏西普眼用注射液增加适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的药品注册证书。

华海药业阿哌沙班片获药品注册证书

5月9日，华海药业发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的阿哌沙班片的《药品注册证书》，标志着可以在国内上市销售。此前（2022年4月），华海药业向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。阿哌沙班片主要用于降低中风和全身性栓塞风险。阿哌沙班片最早由 BMS研发，于2013年1月在美国上市。

辉瑞GDF15单抗Ponsegromab注射液申报临床

5月10日，CDE官网显示，辉瑞的Ponsegromab注射液临床试验申请获受理。这是国内首款申报临床的GDF15单抗，可用于治疗癌性恶病质、实体瘤、厌食症、心力衰竭等。Ponsegromab目前主要开发用于治疗癌性恶病质（cancer cachexia ）。这是一种主要由肿瘤细胞产物及机体释放的细胞因子引起的以全身代谢紊乱为特征的继发性反应，表现为食欲不振、体重下降、贫血、虚弱、衰竭等。约20%的癌症患者死因与癌性恶病质有关。

恒瑞医药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获药品注册证书

5月10日，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司ω-3 脂肪酸乙酯90软胶囊于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。ω-3 脂肪酸乙酯90软胶囊的主要成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA）与二十二碳六烯酸乙酯（DHA），本品可减少甘油三酯在肝脏中的合成。ω-3 脂肪酸乙酯 90 软胶囊适用于在控制饮食的基础上，降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。

君实生物注射用JS203药物临床试验申请获受理

5月10日，君实生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，注射用JS203的临床试验申请获得受理。JS203为君实生物自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。

以岭药业连花清瘟胶囊获得尼日利亚注册证书

5月10日，以岭药业发布公告称，于近日收到由尼日利亚国家食品药品管理局核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊在尼日利亚国家食品药品管理局注册，注册号为A7-100340L，到期日期为2024年4月27日。2020年4月12日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。此外，2021年度，以岭药业连花清瘟产品实现营业收入40.60亿元，占公司总营业收入的40.15%。

齐鲁制药乙肝RNAi疗法AB-729注射液在中国申报临床

5月10日，CDE官网公示，Arbutus Biopharma和齐鲁制药联合提交了AB-729注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，AB-729是Arbutus公司开发的一款用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物，齐鲁制药拥有国内权益。

宜昌人福罕见病药氯巴占片拟纳入优先审评

5月11日，CDE官网显示，人福医药集团股份公司旗下宜昌人福药业有限责任公司药物氯巴占片获得优先审评公示。据悉，氯巴占片可用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药，适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，国内暂无该活性成分批准上市销售。根统计，氯巴占口服制剂2020年在全球销售额约为3亿美元。

罗氏TIGIT非小细胞肺癌临床3期再失败

5月11日，制药巨头罗氏发布消息，TIGIT单抗tiragolumab联合PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)治疗非小细胞肺癌的3期临床试验（SHYSCRAPER-01）失败，共同主要终点之一的无进展生存期（PFS）未达到，另一个共同主要终点——总生存期（OS）研究尚未结束将在今后继续进行分析，罗氏将继续tiragolumab在非小细胞肺癌及其他癌症中的临床开发。

众生药业口服新冠药RAY1216片临床试验获受理

5月11日晚间，众生药业发布公告称，控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒 3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药监局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。RAY1216 是众生睿创研发的强效、广谱抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。目前，众生睿创已按照新冠药物临床前开发相关的法规和指南，完成了一系列符合IND标准的临床前研究工作，并向国家药品监督管理局递交IND 申请。

GSK单片双药HIV治疗药物多伟托®扩大适应症获批

5月11日，葛兰素史克（GSK）宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得中国国家药品监督管理局批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。多伟托®于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者，将为更广泛的、不同治疗阶段的HIV感染者带来更多优化治疗选择。

绿谷制药九期一®治疗阿尔茨海默病国际多中心III期临床停止

5月11日，国外医药网站Endpts News报道称，绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病（AD）新药九期一®（甘露特钠胶囊；代号：GV-971）的国际3期临床试验已经停止，有5家临床试验中心已向Endpts News证实了该消息，有4家临床试验中心称，由于供应链问题，试验已停止；另一家临床试验中心表示，这与供应链无关。对此，绿谷制药回应媒体称，公司正在和监管进行沟通。

万泰生物二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可

5月12日，万泰生物发布公告称，二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可。值得一提的是，此次获批，是万泰生物二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可。万泰生物二价HPV疫苗于2019年12月30日获得国家药监局批准取得药品注册批件，并于2020年5月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品。