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“双盲实验的条件都没有？”

新冠药物的研发资讯一直被大家关注，任何有利好消息都让人为之一振，振的次数多了，也就麻了。国内科学家说千金藤素体外试验对新冠病毒有效，手里有该注册产品的企业股票应声而起，“概念火爆”，这个词非常好。就是炒作的一个概念，概念这个词往差了说，是距离有效还远着呢;往好了说，是给人以美好愿景的些许可能性。

图源 腾讯自选股

于是另一个药物也不得不走上了这个路子，VV116以“首个国产新冠口服药”的名号在18号推了出来。而且报告由张文宏医生团队领衔，可谓是风头正盛。

图源 公众号截图

当然相关的产业链数据也已经出来，根据某证券研究所的分析，以每人每疗程需要3.6克原料药计算，每亿人需要原料药360吨。这是什么意思？意味着从上游原料到制剂企业，都有非常大的需求量。但还是不够乐观，应该把重复感染和多疗程治疗也纳入分析因素，估计比现在数据更好看。

但当我们去看这篇报道时，也能发现一些问题。我们知道常见的临床数据对比，是要靠同行衬托的。比如2020年一款中药降血糖产品，桑枝总生物碱片上市，临床试验采用的就是与“化药阿卡波糖头对头比较随机双盲相对疗程研究”及“与安慰剂比较的随机双盲绝对疗效评价”。直接与已上市药品对标，避免主观因素对试验数据有干扰。这样的操作，很有说服力。

而VV116临床试验则并非双盲，“136名新冠感染者按照自己的意愿分为两组:60名接受VV116治疗;76名被纳入对照组不使用抗病毒治疗。两组参与者都会进行消炎等对症治疗”。

图源 公众号截图

这就有些与现在观念相碰撞，毕竟临床参与者从受试者到其他管理、一线观测者，都知晓分组情况，会带入一些主观因素，而这些影响可能对受试者身体机能有正向影响。

但返回头，我们再考虑这个实验模式的设计思路。在临床实验中，有个很优先的策略，就是保障受试者的权利。一个新药，很难说进入对照组更安全还是实验组更获益。这种开放式的设计，把选择权交给了受试者，而且都有消炎处理的操作，从伦理上讲更容易通过审核，同样组织方的责任压力也因此降低一些。

一般来说，开放式的个人意愿选组，可能基于这种情况。比如一期的安全性数据不太乐观，二期的数据也不太明朗，为了安全考虑，只能把决策权交给受试者。至于本次VV116实验是否有此种原因，我们不做分析推测，本段落只是探讨共性问题，不具有针对性。

这种开放式的临床实验，倒不是说不能用，但可能结果的认同度上会有争议。一般来说，为了保障受试者对照组也有获益，会使用其他药品同时治疗。毕竟你只是一个数据，人家受试者却是拿自己的健康来承担后果。至于为何没有用其他药物做对照，可能的原因有这么两种，一是并没有特别被认可的金标准药物;二是其他原因，不再多说。

如果该药物成功，那么销售额可能以千亿衡量，属于新冠疫情中一个阶段的王者。将同为数不多的竞品，在人类命运共同体的保护上一起出力。

图源 东吴证券研究所

期待该款药物能切实可行的对疫情进展做出改善，毕竟已经见识过多种曾风靡一时却转瞬即逝的药品，这款能否成为人民的希望，我们拭目以待。