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行业新闻

国家医保局发:新冠病毒核酸检测和抗原检测将进一步降价

5月22日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》。通知明确进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份16元；多人混检统一降至不高于每人份5元。对于政府组织的大规模筛查、常态化检测，新冠病毒核酸多人混检按照不高于每人份3.5元的标准计费，检测机构仅提供样本转运及检测服务的，需进一步降低计费标准。同时明确各省份应在2022年6月10日前完成调价工作。

广东省药监局出台20条措施，提速医疗器械注册审评审批

5月23日，广东省药品监管局召开新闻发布会，介绍近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》。措施将产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。建立研审联动工作机制，支持创新产品企业根据阶段性研究进展滚动提交研发资料。

宁夏省39批药品终止挂网

5月24日，宁夏公共资源交易管理局发布关于公示2022年终止挂网药品（第三批）的通知。据公告显示，本次终止挂网依据《宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则（试行）》（宁医保发〔2021〕182号）的其中一条：“生产企业因故无法生产，不再销售的产品，出具相关证明材料并解除所有有效合同后，可申请终止挂网。”来依法处理。

广州胰岛素专项带量集中采购中选产品价格最高降幅72%

5月25日，广州公共资源交易中心官网发布《关于开展第六批国家组织药品（胰岛素专项）带量采购和使用中选药品挂网采购工作的通知》称，医疗机构将于2022年5月31日起全面执行胰岛素专项集中带量采购中选结果。本次胰岛素专项集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，共15家投标企业的15个通用名品种中选，中选产品价格平均降幅48%，最高降幅在72%，进口药品占比达54%。

于鲁明被免去北京市卫健委主任职务

5月25日，据北京日报报道，北京市十五届人大常委会第三十九次会议决定，免去于鲁明的北京市卫生健康委员会主任职务。此前，据中央纪委国家监委网站消息，于鲁明涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。

国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务

5月25日，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务，提出2022年力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过350个、开展医疗、医保、医药联动促进中医药传承创新发展试点、推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式、提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力、推进医疗服务价格改革年底前将医疗服务价格调出成本监审和价格听证目录等。

国家医保局：近期舆论关注的常态化核酸检测费由各地政府承担

5月26日，针对近日舆论关注较多的新冠病毒核酸检测费用等问题，国家医保局有关司负责人接受了媒体的采访。负责人表示，关于近期网上舆论非常关注的常态化核酸检测费用，按照《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》，所需费用由各地政府承担。因此，目前各地均由财政部门对常态化核酸检测提供了资金支持。

企业动态

阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria获欧洲批准用作成人第三剂加强针

5月23日，阿斯利康表示，其新冠疫苗Vaxzevria已被欧洲药品管理局(EMA)批准，作为用于成人的加强针疫苗。上周四，阿斯利康的新冠疫苗加强针(临床试验数据)便获得了CHMP(欧洲人用医药产品委员会)的积极评估。

华兰生物取得乙型肝炎人免疫球蛋白药品注册证书

5月23日，华兰生物发布公告称，公司全资子公司华兰生物工程重庆有限公司取得乙型肝炎人免疫球蛋白的药品注册证书，重庆公司研发的乙型肝炎人免疫球蛋白可正式生产和销售，将对公司2022年度经营业绩产生积极影响。

罗氏新一代C5补体抑制剂中国3期临床达主要终点

5月23日，罗氏（Roche）制药中国宣布，其新一代C5补体抑制剂crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的3期COMMODORE 3研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国开展的多中心、单臂3期临床研究。新闻稿表示，创新药物crovalimab有望以中国作为全球首发。

沃森生物双价HPV疫苗首批产品获得批签发证明

5月24日，沃森生物发布公告称，控股子公司上海泽润生物的全资子公司玉溪泽润生物生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）首批产品已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。该产品主要用于预防女性因高危型HPV16、18型所致的宫颈癌等疾病。获得首批批签发证明，标志着该产品正式投放市场。

布地奈德鼻喷雾剂4类仿制上市申请

5月24日，四川普锐特药业提交了布地奈德鼻喷雾剂4类仿制上市申请，该公司在去年4月拿下了吸入用布地奈德混悬液的生产批文。布地奈德是吸入剂大品种，原研药企阿斯利康在国内的畅销产品分别是布地奈德鼻喷雾剂和吸入用布地奈德混悬液。

复宏汉霖就两款产品巴西授权与Abbott达成半独家许可协议

5月24日，复宏汉霖宣布，与Abbott订立一份产品许可协议，同意授予Abbott于巴西联邦共和国内及领域内对汉利康及汉曲优进行商业化的半独家许可，以及作为备用生产商或委托备用生产商生产许可产品的非独家许可。Abbott将向复宏汉霖支付首付款300万美元，于产品许可协议订立后支付，以及合计不超过1.4百万美元的基于产品许可协议中约定条款及条件的监管里程碑付款。

海思科全资孙公司聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价

5月25日，海思科发布公告称，全资孙公司海思科制药(眉山)有限公司药品聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。海思科制药（眉山）有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒（规格：75mg）于2014年12月获批上市，于近日通过仿制药一致性评价，也是国内首家通过一致性评价。聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物，它是第一个用于临床的含锌化合物，与胃粘膜有高度的亲和力，能长时间附着，通过抗氧化作用、膜稳定作用，达到直接保护细胞的作用，而且具有通过组织修复促进伤口愈合的作用。

恒瑞医药盐酸氨溴索口服溶液获《药品注册证书》

5月25日，恒瑞医药发布公告称，子公司山东盛迪医药有限公司盐酸氨溴索口服溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。盐酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液 易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，目前有片剂、注射剂、 口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市。

迪安诊断、安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒产品获CE认证

5月25日晚间，迪安诊断(300244)发布公告称，近日，公司控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。同日，安图生物表示，旗下猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品于5月23日获欧盟CE准入。

复星医药控股子公司获FCN-159片药品临床试验批准

5月25日，复星医药发布公告称，收到国家药监局关于同意FCN-159片用于动静脉畸形治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台，下同）开展该适应症的 II 期临床试验。该新药为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。截至2022年4月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民 17,483万元（未经审计）。

复星凯特CAR-T产品奕凯达®获纳入2022版上海“沪惠保”

5月25日，2022版上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”开启预售，今年保费定价129元/年，总保额为310万，参保人群和保障责任也有全新扩容和升级。作为中国首个获批上市的 CAR-T 细胞治疗产品，复星医药合营企业复星凯特的创新药奕凯达®（阿基仑赛注射液）正式纳入2022版“沪惠保”，投保阶段为2022年5月25日至7月31日。

君实生物引进 PI3K-α抑制剂在中国获批临床

5月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由君实润佳申报的1类新药RP903的临床试验申请已获得默示许可，拟用于PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。公开资料显示，RP903片（项目代号JS105）是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实生物已通过合作获得了该项目全球范围内的50%权益。君实润佳由君实生物与润佳医药共同投资设立。