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行业新闻

国家集采胰岛素落地安徽，平均降价近50%

5月29日，国家集采胰岛素落地安徽，5月30日起，安徽省公立医疗机构（含驻皖军队医疗机构）将全面执行第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选结果。此次胰岛素专项集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名42个品种，中选产品平均降价48%，最高降幅73%。比如，本次集采降幅最大的礼来药业精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)，3ml:300单位（预填充）规格，从平均每支80.18元降至每支21.89 元，按患者每月使用6支估算，一年用药费用可节约4200元左右。

国家卫健委：逐步解决HPV疫苗供应不足等问题

5月30日上午，国家卫生健康委召开新闻发布会，中华预防医学会妇女保健分会主任委员、中国疾控中心慢性病首席专家王临虹表示，总体上看，目前HPV疫苗依然处于供不应求状态，适龄女性HPV疫苗接种率处于较低水平。下一步，将大力总结推广先行先试经验，促进免费HPV疫苗接种政策覆盖更多人群；同时加大多部门协作力度，努力满足接种需求。

北京加强核酸检测机构的清理整顿规范和监管

5月30日，在北京市第350场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，北京市委宣传部副部长徐和建介绍，加强核酸检测能力建设，加强核酸检测机构的清理、整顿、规范和监管，加强采样检测等各环节监督检查。对个别第三方检测机构以非法牟利为目的，违法检测、影响数据检测准确性的违法违规行为，将依法严惩不贷。

江西连续调出双通道名单多款药品

5月31日，江西省医疗保障局发文，将“五虎口服液”等药品调出双通道名单。5月，江西已多次发文调整双通道名单。具体调出药品包括：“百令胶囊”“阿卡波糖咀嚼片”“二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）”“度拉糖肽注射液”“蓝芩口服液”“柴芩清宁胶囊”“参乌益肾片”“甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液”“丹参酮ⅡA磺酸钠注射液”“硫培非格司亭注射液”“注射用紫杉醇脂质体”“银杏二萜内酯葡胺注射液”“筋骨止痛凝胶”“茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂）”“盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液”“牛黄清感胶囊”“金银花口服液”等。

四部门发文，开启2022年度医保基金飞行检查

5月31日，国家医保局、财政部、卫健委、中医药管理局共同发文，开启2022年度医保基金飞行检查。通知显示，定点医疗机构血液透析、高值医用耗材（骨科、心内科）、串换项目、违反诊疗规范等是飞检聚焦的重点。通过抽签方式确定参检和被检省份，其中北京、天津、上海、重庆四个直辖市交叉配组。除此之外，国家医保局根据工作需要组队对有关机构开展专项飞行检查。每组检查时间控制在10天以内。

国家药监局发布《2021年度药品审评报告》

6月1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。报告提及，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，实施药品电子通用技术文档申报，中国上市药品专利信息登记平台建设运行，完成中药“三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展，持续深化ICH工作，保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

企业动态

复星医药公布mRNA新冠疫苗中国人群二期临床主要研究结果

近日，医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台刊发了复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”在中国境内的二期临床研究主要研究结果：在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中，间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。记者注意到，这是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。该疫苗由德国百欧恩泰（BioNTech）研发，2020年3月，复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。

中国生物上海生物所四价流感疫苗获批签发

5月30日，国药集团中国生物上海生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗5月29日获得批签发证明并获批签上市。接种四价流感病毒裂解疫苗是预防流行性感冒最有效的方式之一，上海生物制品研究所生产的四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织（WHO）推荐的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制，包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。

华海药业罗库溴铵注射液新药简略申请获FDA批准

5月30日，华海药业发布公告称，于近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维 持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由 ORGANON 公司研发，于1994年在美国、 英国和荷兰批准上市。

信立泰SAL0112片临床试验申请获受理，拟治疗2型糖尿病

5月30日，信立泰发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理。SAL0112 片为胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病（T2DM）。

石药集团乙肝药品富马酸丙酚替诺福韦片获批上市

5月30日，石药集团公告，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的富马酸丙酚替诺福韦片(25mg)已获得国家药监局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品是新型核甘类逆转录酶抑制剂，用于成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎的治疗。该产品具有给药剂量小，无肾毒性，骨密度降低副作用小，治疗效果好的特点，长期用药更加安全。

复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗启动临床

5月30日，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301在国内启动临床（试验登记号：CTR20221234）。HLX301 是复宏汉霖自主研发的创新 PD-L1/TIGIT 双特异性抗体，拟用于多种晚期实体瘤治疗。其中 TIGIT 结合域来源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体 (VHH) 噬菌体展示库筛选出的对 TIGIT 具有高亲和力、高特异性的 VHH 片段。

北京金准医学检验实验室被吊销执照

5月31日，北京金准医学检验实验室有限公司被北京市海淀区市场监督管理局吊销执照（登记证）。处罚事由显示，该公司在核酸检测工作中违规对多管样本进行3管混管检测，严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。

美诺华绍兴上虞工厂发生火灾，或系废仓库废料引起

据上虞区杭州湾综管办官微，5月31日9时20分左右，位于杭州湾上虞经济技术开发区浙江美诺华药物化学有限公司新建车间发生火灾事故，事故发生后市区两级立即应急响应，开展现场救援工作。据初步调查，为有机溶剂引发火灾。据现场核查，没有人员被困、没有人员伤亡。目前，正在专家组指导下紧急开展灭火救援工作，防止发生次生灾害。事故具体原因正在调查之中。

截至午盘，美诺华跌8.8%，报38.86元/股。

微芯生物西奥罗尼治疗广泛期小细胞肺癌Ib/II期临床申请获批

5月31日，微芯生物发布公告称，公司收到国家药监局签发的关于西奥罗尼胶囊的《药物临床试验批准通知书》，西奥罗尼治疗广泛期小细胞肺癌Ib/II期临床试验申请获得批准。具体为：抗 PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1 抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究（方案：AK104-212）。

辉瑞向瑞士申请新冠加强针用于5-11岁儿童

5月31日，据媒体报道，瑞士药品管理局表示，辉瑞公司当地部门已提交申请，以获得批准在5-11岁的儿童销售新冠疫苗加强针。瑞士药品管理局称正在根据提交的数据评估用于儿童的剂量建议的好处和风险。据了解，用于儿童的疫苗浓度较低（10微克），注射量为0.25毫升，比用于成人的疫苗低4倍。

信达生物阿达木单抗生物类似药获批2项新适应症

6月1日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信（阿达木单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是该产品获批的第七和第八项适应症。此前，它已在中国获批包括强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎共六大适应症，且已全部纳入中国国家医保目录。

先声药业3CL口服小分子新冠药提前完成I期研究

6月1日，据山东省千佛山医院官网消息，先声药业3CL口服小分子新冠药SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究完成了最后一例受试者给药及院内观察。