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行业新闻

国家药监局：131类器械纳入重点监控

6月6日，国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见（简称“《意见》”）。经过修订，《意见》将血液透析设备、造影导管、引导导管等84种医疗器械纳入生产重点监管品种目录；麻醉穿刺包、血袋、输液器等47种医疗器械，纳入医疗器械经营重点监管品种目录。

北京朴石医学检验实验室有限公司7人被批准逮捕

据“房山检察”微信公众号消息，近日，北京市公安局房山分局以北京朴石医学检验实验室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人涉嫌妨害传染病防治罪，提请北京市房山区人民检察院批准逮捕。检察机关经审查，于2022年6月6日，以涉嫌妨害传染病防治罪依法对周某某、武某某等7人作出批准逮捕决定。

国家药监局同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

6月8日，国家药监局发布了关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函。通知内容中指出：国家药监局医疗器械标准管理中心此前报送申请筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位，经研究，国家局同意这一申请。

山东省发布部分药品撤网名单

6月8日，山东省公共资源交易中心发布关于部分产品撤网补充公示的通知。本次撤网的药品共有44批，撤网原因为重复产品和药品停产，其中重复产品的有10批，药品停产的有34批，涉及16家企业。

其中涉及药品有螺内酯片、氢氯噻嗪片、地西泮片、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、丁溴东莨菪碱注射液等；涉及生产企业有广州白云山天心制药股份有限公司、华北制药股份有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、世贸天阶制药（江苏）有限责任公司、天津力生制药股份有限公司等。

江苏省公共资源交易中心发布关于调整部分药品供应价格的通知

6月8日，江苏省公共资源交易中心发布关于调整部分药品供应价格的通知.通知显示，根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021)64号)的要求和企业申请，对来自广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂旗下共计24款药品价格进行调整。

国家卫健委：无风险输入地区，查验核酸不应成为一种常态

6月9日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华介绍：聚集性疫情发生后，根据疫情防控需要，科学制定核酸筛查策略，划定核酸检测范围和频次，避免盲目扩大范围开展全员筛查。各地可根据疫情防控的需要进行调整。没有疫情发生，也没有输入风险的地区，查验核酸不应成为一种常态。

国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红在会上表示，15分钟核酸“采样圈”并非要求所有城市均建立，主要是集中在输入风险较高的大城市。是否建设15分钟核酸“采样圈”，主要根据当地疫情发生发展情况和防控需要，因时因势确定，不能“一刀切”。

企业动态

君实生物JS116胶囊获得药物临床试验批准通知书

6月6日，君实生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS116胶囊（项目代号“JS116”）的临床试验申请获得批准。

汇宇制药普乐沙福注射液获英国首仿

6月7日，汇宇制药发布公告称，全资子公司Seacross Pharmaceuticals的普乐沙福注射液在英国获得注册批件，是首家在英国获得该仿制药批准的企业。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。汇宇制药的普乐沙福注射液研发成功后已分别在多国提交注册申报，在中国的注册申请于2020年1月获CDE承办，有望于今年获批生产并视同过评。

和铂医药B7H4/4-1BB双特异性抗体获批临床

6月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。该药已经于近日（5月25日）在澳大利亚完成1期临床试验首例患者给药。

奥赛康公布ASK120067片IIb期临床研究结果

6月7日，奥赛康发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业于2022年6月6日上午在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了ASK120067片IIb期临床研究结果。ASK120067（limertinib）片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性。

国药现代注射用头孢呋辛钠获马耳他药政监督管理局上市许可

6月8日，国药现代发布公告称，其控股孙公司DALI Pharma GmbH（以下简称“DALI Pharma”）收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠（750mg/1500mg）的上市许可。头孢呋辛钠属于第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用， 适用范围广，可用于敏感菌所致的呼吸道感染，耳、鼻、喉科感染，泌尿道感染， 皮肤和软组织感染，骨和关节感染，淋病、包括败血症及脑膜等其他感染。

FDA批准歌礼制药ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请

6月8日，歌礼制药-B发布公告称，公司董事会宣布公司全资附属公司甘莱制药有限公司的候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的一项药物－药物相互作用(DDI)研究临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，该研究将为后续在中国、美国和欧盟开展ASC42 III期临床试验提供更多支持。

亚盛医药首次公布FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449临床数据

6月8日，亚盛医药宣布，公司已在第58届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报形式公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌（NSCLC）和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。

罗氏CD20/CD3双抗获批上市

6月8日，罗氏宣布，欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。Lunsumio此前已经获得FDA授予的突破性药物资格（BTD），今年4月份EMA人用医药产品委员会（CHMP）也发布积极意见，建议批准mosunetuzumab。

罗欣药业：辛伐他汀片等4个产品中标十三省药品集中带量采购

6月8日，罗欣药业发布公告称，子公司山东罗欣、山东裕欣投标的辛伐他汀片、盐酸氨溴索注射液、头孢丙烯片及注射用泮托拉唑钠4个产品中标豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省(区、市、兵团)药品集中带量采购。

我武生物皮炎诊断贴剂01贴临床试验获批

6月8日，我武生物发布公告称，公司获得皮炎诊断贴剂01贴药物临床试验批准通知书。该产品应用于斑贴试验，诊断由镍、铬、钴3种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。

信达生物mazdutide治疗超重或肥胖患者二期临床达主要终点

6月8日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。

康辰药业KC1036 Ib/II 期临床试验完成首例受试者入组

6月9日，康辰药业发布公告称，自主研发的 KC1036 片（以下简称“KC1036”）在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下，完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II 期临床研究”的首例受试者入组。KC1036 Ib/II 期临床试验是针对消化系统肿瘤适应症开展的更大样本量临床 试验，以进一步评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤的有效性和安性。

阿斯利康ATR抑制剂在中国获批临床

6月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的ceralasertib薄膜包衣片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，ceralasertib是阿斯利康在研的一款ATR抑制剂，正在全球范围内开展2期临床研究。