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行业新闻

2022年国家医保目录调整征求意见

6月13日晚间，国家医保局官网公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，新一轮的医保目录调整工作即将开始。今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注，将“2022年6月30日前经批准上市的罕见病治疗药品”“2022年6月30日前经批准上市并纳入鼓励研发申报的儿童药品清单的药品”明确列入申报条件，相关人群用药保障水平有望进一步提升。此外，今年目录还首次提出了非独家药品准入的规则，增加了申报结果公示环节，完善了专家评审流程。

上海市2022年第三批原研/参比制剂/创新药品挂网采购公示

6月13日，上海阳光医药采购网对上海市2022年第三批原研/参比制剂/创新药品挂网采购进行了公示。公示提及，根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）要求，现将2022年第三批原研/参比制剂/创新药品基础信息、十五省市采购价进行公示。公示时间为2022年6月13日至2022年6月15日。

国家药监局召开医药外资企业座谈会：高度重视服务外资企业

2022年6月15日，为进一步深化服务外资企业相关工作，国家药监局组织召开医药外资企业线上座谈会，听取了15家来自美欧日等国家和地区药品、医疗器械和化妆品领域外资企业及商协会代表的意见和建议。国家药监局副局长赵军宁表示，近年来，中国药品监管改革取得重要进展，药品监管体系建设不断完善，审评审批流程持续细化优化，中药传承创新发展不断探索新途径，国际交流合作迈上新台阶。国家药监局高度重视服务外资企业，希望通过座谈会深入了解外资企业的意见建议，充分发挥改革成效，更好促进外资企业在华发展。

国家卫健委印发《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》

6月16日，国家卫健委办公厅印发《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》(以下简称“指南”）。指南明确，疑似病例定性应为自2021年10月1日起，患有急性肝炎（非甲、乙、丙、丁、戊型肝炎）且血清转氨酶＞500IU/L（ALT或AST），年龄在16岁及以下。目前，我国暂无确诊病例诊断标准。

企业动态

信达生物PCSK9单抗申报上市，为国产首款

6月13日，CDE官网显示，信达生物的PCSK9单抗「托莱西单抗」（研发代号：IBI306）申报上市获受理。值得注意的是，这是首款申报上市的国产PCSK9单抗，有助于打破进口垄断。

阿斯利康/默沙东MEK抑制剂在中国申报上市

6月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了5.1类新药selumetinib胶囊的上市申请并获得受理，同时它已经被正式纳入优先审评，拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。公开资料显示，司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙东（MSD）公司共同开发的MEK抑制剂，也是全球首款治疗NF1这种在生命早期就使人衰弱的罕见疾病药物。

正大天晴治疗哮喘1类新药获得临床试验默示许可

6月13日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药TQC2938注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度哮喘。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病用药销售额超过230亿元。TQC2938是一种针对ST2/白细胞介素-33(IL-33)受体的人源化IgG2单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。TQC2938可以特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路，减少下游Th2细胞因子(IL-4、IL-5、IL-13等)的产生，降低嗜酸性粒细胞等炎性细胞的水平，最终减少哮喘发生，改善患者生活质量。

中国生物制药TQC2938注射液获批开展临床

6月14日，中国生物制药发布公告称，其自主研发的1类新药TQC2938注射液获得国家药监局批准开展药物临床试验，用于治疗中重度哮喘。TQC2938是一种针对ST2(白细胞介素-33(IL-33)受体)的人源化IgG2单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。TQC2938可以特异性结合人ST2，阻断其与IL-33配体的相互作用，阻断ST2/IL-33信号通路，减少下游Th2细胞因子(IL-4、IL-5、IL-13等)的产生，降低嗜酸性粒细胞等炎性细胞的水平，最终减少哮喘发生。

荣昌生物抗PD-L1抗体联合ADC疗法获批临床

6月14日，荣昌生物宣布，其在研抗PD-L1抗体RC98联合抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此前，维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）适应症已获批临床。维迪西妥单抗和RC98均为荣昌生物自主研发的新药。其中，维迪西妥单抗是中国首个获批上市的原创性ADC新药。

宝船生物Claudin 18.2/CD47双抗临床申请获受理

6月14日，宝船生物Claudin 18.2/CD47双抗BC007抗体注射液的临床试验申请获得NMPA受理，为国内首款Claudin 18.2/CD47双抗。今年1月，宝船生物已经申报了Claudin 18.2单抗BC008。国内已经有33款Claudin 18.2靶向新药申报临床，覆盖了单抗、抗体工程改造（ADCC增强）、双抗、ADC、CAR-T等多种药物形式。双抗又包括CD3双抗、4-1BB双抗、PD-L1双抗、CD47双抗等。

阿斯利康AZD8205临床试验申请获得批准

6月14日，CDE官网显示，阿斯利康AZD8205的临床试验申请获批准，用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤。这是继翰森制药HS-20089后，国内第2家获批临床的B7-H4抗体偶联药物（ADC）。细胞表面糖蛋白B7-H4在正常组织表达有限，但在乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和胆管癌等一系列实体瘤中过表达，是肿瘤免疫治疗的潜力靶点。

亚宝药业YBSW015注射液获澳大利亚开展I期临床试验许可

6月15日，亚宝药业发布公告称，公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后,公司即获得开展该产品I期临床试验许可，公司将于近期开展相关临床试验。

泽璟制药盐酸杰克替尼片获得药物临床试验批准通知书

6月15日，泽璟制药发布公告称，盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 抑制剂类药物，属于1类新 药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对多种 Janus 激酶包括 JAK1、 JAK2、JAK3 和 TYK2 具有显著的抑制作用。

恒瑞医药SHR4640片获得药物临床试验批准通知书

6月15日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于SHR4640片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR4640片为恒瑞医药自主创新的1类抗痛风药物，其阳性对照药为阿斯利康旗下子公司 Ardea Biosciences Inc 开发的 Lesinurad。Lesinurad 于2015年12月22日获得美国FDA批准，商品名为 Zurampic®，用于与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用治疗黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗后未实现目标血清尿酸水平的与痛风关联的高尿酸血症。

九典制药PDX-03药物获批临床

6月15日，九典制药发布公告称，PDX-03药物于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。肌肉骨骼系统疾病的镇痛通常需要使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗。NSAIDs主要通过抑制环氧合酶（COX）而阻断前列腺素的合成过程，发挥解热、抗炎、镇痛的作用。局部应用 NSAIDs 时药物可透过皮肤直接达到局部病灶部位，从而通过抑制前列腺素合成过程中的 COX 来抑制炎症。

康弘药业盐酸卡利拉嗪胶囊获批临床

6月16日，康弘药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，据介绍，本品用于治疗成人精神分裂症，2015年在美国批准上市，2017年7月，在欧盟获批上市。截止目前，尚未在中国获批上市。

智飞生物四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验结果发布

6月16日，智飞生物公告，公司近日接到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的上报，获悉其研发的四价流感病毒裂解疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。试验结论为该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗，且符合《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。截至公告日，经查询国家药品监督管理局网站，国内正式获批上市的流感疫苗中，有7款为四价流感病毒裂解疫苗。