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行业新闻

第7批全国药品集中采购中选结果正式公布

7月18日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网公布了第七批全国药品集中采购的正式中选结果。公告表示，本次集采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。根据国家医保局此前公布的数据，此次集采共有295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格，最终有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%。

相比7月12日开标当天即公布的拟中选企业名单，正式的中选结果公布了每个品种每家中选企业的供应省份和备供省份。备供地区是此次集采规则的一大创新，主要目的是规避过去几轮集采曾出现过的“断供”现象。按照规则，拟中选企业在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。若拟中选企业数为1家，则无需参加备供地区确认。

上海暂停印度太阳公司生产的比卡鲁胺片采购资格

7月18日，上海阳光医药采购网发布通告，暂停第五批集采中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片采购资格的通知，主要原因同样是质量问题。据上海市药监局发布通告，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，要求相关企业对抽检不符合规定批次产品采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。

重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目将有绿色通道

7月19日晚，国家医保局印发通知，要求进一步做好医疗服务价格管理工作，明确继续稳妥有序做好现阶段医疗服务价格工作，强化基本医疗服务公益属性，促进医疗服务创新发展，保障群众获得高质量、有效率、能负担的医疗卫生服务。医疗服务价格要突出体现对技术劳务价值的支持力度。优先从治疗类、手术类和中医类中遴选价格长期未调整、技术劳务价值为主（价格构成中技术劳务部分占比60%以上）的价格项目纳入价格调整范围，每次价格调整方案中技术劳务价值为主的项目数量和金额原则上占总量的60%以上。医保局这次对医疗服务价格的权限有所下放，要求在省级层面统一动态调整机制的具体规则，对重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道。

甘肃公布带量采购药品中选企业失信行为处理结果

7月19日，甘肃省药品和医用耗材集中采购平台发布了《关于公布甘肃省带量采购药品中选企业失信行为处理结果的通知》，失信行为都是企业方未完成既定区域的药品配送，而且经过申诉，不接受企业质疑。《通知》披露了10家企业的20款规格不同的产品，多数是因省级联盟集采中选后，未能完成配送。桂林红会药业和海口齐力制药因此被甘肃省医保局记不良记录一次，取消银杏叶片、胶囊等相关药品的中选资格，并按规调降信用等级。上市公司亿帆医药在胰岛素国采里中选的3ml:300单位人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），这三款产品均未完成甘肃省103个区域的维护配送，涉及失信，三款产品均被记警告一次。

企业动态

科兴口服新冠药物获批临床

7月18日，科兴药业宣布收到《药物临床试验批准通知书》，口服新冠药物SHEN26胶囊可进行临床试验。作为用于新冠治疗的药物，体外实验中对于Omicron变异株EC50为13nM,抑制活性为Remdesivir的103倍；在小鼠体内实验里，能降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对因新冠病毒引发的组织损伤具有改善作用。且三致的研究结果为阴性，安全系数高。

阿斯利康依库珠单抗在中国递交新适应症上市申请

7月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了依库珠单抗注射液新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，依库珠单抗（eculizumab）是一款“first-in-class”C5补体抑制剂，在中国属于临床急需的罕见病和儿童用药。该药已经于2018年获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。在海外，依库珠单抗已经在多个国家和地区获批不同适应症。

齐鲁安替制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价

7月19日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中显示，齐鲁安替制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有106个产品通过或视同通过一致性评价，其中44个为国内首家。

诺华奥马珠单抗在中国递交新适应症上市申请

7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华公司（Novartis）递交了奥马珠单抗的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，奥马珠单抗（omalizumab）是一款专门针对和阻断免疫球蛋白E（IgE）的抗体治疗药物，此前已在中国获批治疗过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹适应症。据悉，

礼来高选择性RET抑制剂获准在海南博鳌用于临床急需

7月19日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其高选择性RET抑制剂塞普替尼（selpercatinib）已获准在海南乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院用于临床急需，治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者、RET突变需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、RET基因融合阳性需要系统性治疗和放射性碘治疗难治（如适用）的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。在“先行先试”的政策条件下，塞普替尼的到来，将为RET驱动型非小细胞肺癌和甲状腺癌患者提供新的治疗选择。

甘李药业胰岛素器械产品在巴西上市

7月19日，甘李药业宣布，其胰岛素器械产品胰岛素注射笔及笔用一次性针头正式在巴西上市。值得一提的是，其胰岛素注射笔产品早前已经取得了欧盟CE认证；同时其笔用一次性针头产品也已取得欧盟CE认证，且通过了美国FDA的上市前批准。

阿斯利康/第一三共ADC新适应症在欧盟获批

7月19日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在欧盟获得批准一项新适应症，作为单一疗法用于治疗既往接受过一种或多种基于抗HER2方案治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。临床数据显示，Enhertu将这类患者的疾病进展或死亡的风险降低了72%。

祐儿医药、Tris Pharma盐酸哌甲酯缓释咀嚼片拟被纳入优先审评

7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，祐儿医药和Tris Pharma公司联合申报的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片上市申请拟被纳入优先审评。公开资料显示，该药是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，主要用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症），已在海外获批上市。

辉瑞CDK2抑制剂在中国获批临床

7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申报的PF-07104091片在中国获批临床，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，PF-07104091是辉瑞正在开发的一款新分子实体，为一款CDK2抑制剂，正在海外进行1/2期临床研究，探索其作为单药或联合治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等多种肿瘤的疗效和安全性。

索元生物难治性抑郁症新药国际多中心2b期临床试验在中国获批

7月19日，索元生物宣布，在生物标记物指导下DB104（liafensine）用于治疗难治性抑郁症（TRD）的国际多中心临床2b期试验（ENLIGHTEN研究）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。值得一提的是，早前该试验已获得FDA临床批准在美国启动了研究，随着此次在中国获批开展临床，意味着该研究正式在全球全面开展。索元表示，ENLIGHTEN研究是首个应用精准医疗的中枢神经系统（CNS）临床试验，如获成功将可能成为CNS领域新药研发的一个里程碑。

信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂2期临床达主要终点

7月19日，信达生物宣布，在研新药mazdutide (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的一项2期临床研究中达到主要终点。Mazdutide是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，由信达生物与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同推进开发。mazdutide是一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3）。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。