NEWS

行业新闻

17部委联合发文，有望逐步将辅助生殖纳入医保

8月16日，国家卫健委官网发布了由财政部、民政部、住房城乡建设部、央行等17个部委联合发布的《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出一系列促进生育、降低育儿负担的政策。指导意见将婚嫁、生育、养育、教育一体考虑，通过财政、税收、保险、教育、住房、就业等相关领域的政策，加快建立积极生育支持政策体系，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。

此外，国家卫健委首次明确要将辅助生殖技术项目按程序纳入医保基金支付范围。在提高优生优育服务水平方面，《指导意见》指出，要扩大分娩镇痛试点，规范相关诊疗行为，提升分娩镇痛水平。指导推动医疗机构通过健康教育、心理辅导、中医药服务、药物治疗、手术治疗、辅助生殖技术等手段，向群众提供有针对性的服务，提高不孕不育防治水平。推进辅助生殖技术制度建设，健全质量控制网络，加强服务监测与信息化管理。就完善生育保险等相关社会保险制度，《指导意见》表示，将指导地方综合考虑医保（含生育保险）基金可承受能力、相关技术规范性等因素，逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。

美国或将于今秋不再提供免费新冠疫苗

当地时间8月16日，美国有线电视新闻网（CNN）报道，白宫新冠肺炎疫情协调员阿什·贾（Ashish Jha）表示，拜登政府最早将于今年秋天停止为新冠肺炎的检测、治疗和疫苗支付费用。CNN指出，今年春天，拜登政府要求美国国会拨款100亿美元，为政府继续应对疫情提供资金，但批准拨款的程序陷入僵局。拨款僵局迫使官员们挪用其他项目的资金来抗击疫情，比如为美国国家战略储备增加购买检测试剂和防护设备的资金。美国官员们计划用这些钱购买针对新冠病毒BA.4和BA.5毒株的加强针，杰哈说它们将在9月初到9月中旬准备就绪。

上海发布2022年度第一期自费药品议价价格核查情况，对非医保药限价

8月17日，上海发布了2022年度第一期自费药品议价价格核查情况，对非医保药提出了限价要求。根据上海的通报，23个在上海挂网销售的自费药品种价格高于5省市最低价、48个品种高于10省市最低价。总计71个品种，挂网价格都不符合上海的规定。上海市药品招采部门在公示期内接受企业针对最低价的申诉，如不提交自证清白的资料，也不接受降价，这些品种将按照上海的自费药物管理办法，被暂停挂网资格。

被点名的自费药中不乏高价品种。如齐鲁制药20mg规格的曲氟尿苷替匹嘧啶片，因超出山东的全国最低挂网价每盒5419.19元被点名；石药欧意10ml:20mg规格的盐酸多柔比星脂质体注射液，因超出浙江的全国最低价4578元被点名。

企业动态

罗氏恩曲替尼新适应症在华获批

8月15日，罗氏（Roche）中国宣布，旗下靶向抗癌药物恩曲替尼（entrectinib）的新适应症已获得中国国家药监局（NMPA）正式批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。罗氏在新闻稿中指出，至此，恩曲替尼成为中国获批的首个具有明确中枢神经系统（CNS）疗效的ROS1抑制剂。恩曲替尼是一款靶向泛TRK蛋白及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性的抑制剂，具有CNS活性，能够穿过血脑屏障，通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。

绿叶制药戈舍瑞林微球递交新适应症上市申请

8月15日，绿叶制药宣布其在研新药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗乳腺癌的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。不同于目前已获批的戈舍瑞林皮下植入剂，LY01005为绿叶制药基于微球技术平台自主研发，通过创新微球技术，以肌肉注射的方式每月给药一次。早先，LY01005用于治疗前列腺癌的新药上市申请已在中国获受理，目前处于审评阶段。

赛生药业引进新型抗菌药

8月15日，赛生药业宣布，已与美纳里尼集团（The Menarini Group）旗下美纳里尼亚太公司就新型抗菌药Vaborem（注射用美罗培南韦博巴坦）达成许可及合作协议。根据该协议，赛生药业将负责Vaborem在中国境内的开发、产品注册和商业化，并将向后者支付预付款和里程碑款。该产品获批后，赛生药业还将根据其在中国境内的净销售额向后者支付特许权使用费。

神州细胞抗CD20单抗3期临床结果正式发表

8月15日，神州细胞发布新闻稿称，该公司自主研发的新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗的关键注册3期临床试验结果已在Hematological Oncology杂志上发表。该研究结果表明，瑞帕妥单抗联合CHOP治疗弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）疗效非劣于利妥昔单抗-CHOP方案，且瑞帕妥单抗免疫原性更低，在某些安全性事件上有一定优势｡

泽璟制药双功能抗体获批临床

8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，泽璟制药申报的1类新药注射用ZGGS18获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，这是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，已于今年7月在美国获批开展治疗晚期实体瘤的临床试验。此次ZGGS18在中国获批临床，意味着它也即将在中国进入临床开发阶段。公开资料显示，目前暂无相同作用机制的药品在海内外获批上市或进入临床研究。

默沙东抗肿瘤1类新药在中国获批临床

8月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）公司的1类新药MK-4830注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，MK-4830是一款在研ILT4抑制剂，正在海外开展2期临床试验。研究发现，在实体瘤中，ILT4可以与其配体HLA-G、ANGPTLs、SEMA4A和CD1d相互作用，诱导髓系细胞产生耐受性表型，从而抑制T细胞的活化，并导致肿瘤免疫逃逸。因此，抑制ILT4有助于提升抗肿瘤效果。

邦耀生物基因疗法获批临床

8月16日消息，聚焦基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（下称“邦耀生物”）宣布，其针对输血依赖型β-地中海贫血的基因疗法在研产品——“BRL-101自体造血干祖细胞注射液”的临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的批准。邦耀生物创始人、董事长刘明耀教授表示，此次IND获批标志着公司的发展正式进入了临床阶段。BRL-101主要适应症为β-地中海贫血，主要是利用基因编辑系统对患者的造血干细胞进行基因修饰，修饰后的造血干细胞回输到患者体内，通过自我更新和分化重建修饰细胞群体，从而达到治疗血液系统疾病的目的。

日本协和麒麟新型拟钙剂依伏卡塞在中国申报上市

8月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，日本协和麒麟（Kyowa Kirin）已在中国申报5.1类新药依伏卡塞片的新药上市申请。公开资料显示，依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，已于2018年在日本上市，用于继发性甲状旁腺功能亢进症。目前，治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的疗法包括营养治疗、营养性维生素D、活性维生素D及其类似物、拟钙剂、磷结合剂等。evocalcet不仅可以有效降低甲状旁腺激素、血钙及FGF23，并通过抑制骨溶出来降低血磷；同时，它在药物的生物利用度上有了明显的改善，并大大减低了胃肠道副作用及与其它药物的相互作用。

君实生物抗DKK1单抗申报临床

8月17日，君实生物发布公告称，其创新疗法JS015已向中国国家药监局（NMPA）递交临床试验申请，并获得受理。根据君实生物公告，JS015是其独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，目前海内外尚无同类靶点产品获批上市。JS015能以高亲和力结合人DKK1，而且能够有效阻断DKK1与其配体LRP5/6的相互作用，激活Wnt信号通路。同时，JS015能够抑制DKK1在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

赛诺菲将停止口服选择性雌激素受体降解剂全球临床开发计划

8月17日，赛诺菲宣布将停止其研究性口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)amcenestrant的全球临床开发计划。该决定基于对3期AMERA-5试验的预先指定的中期分析结果，AMERA-5试验是在雌激素受体阳性(ER+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌患者中，比较amcenestrant联合palbociclib与来曲唑联合palbociclib的疗效。独立数据监测委员会(IDMC)发现，与对照组相比，amcenestrant与palbociclib联用未达到预定的继续使用界限，并建议停止试验。赛诺菲表示，所有其他关于amcenestrant的研究，包括早期乳腺癌（AMEERA-6）的研究都将停止。