NEWS

8月24日，国家药监局对于进口药物左乙拉西坦注射用浓溶液发布公告。暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.生产的该注射液，商品名为开浦兰，原因则是有部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致。

图源 药监局

这是药监局对于药品境外非现场检查得来的数据，非现场检查，意味着只能通过网络视频等不用亲临生产基地、质检环境中的行为。一般这种检查对于企业而言，相对于直接现场检查的冲击力要低一些。现场检查，有更多的机会去获取一些隐藏信息，所以有些药企会对现场检查非常排斥，甚至不惜用放弃市场来躲避检查。2020年7月，日本一家生产盐酸甲氧那明的原料药企业就做出了书面回应，直接拒绝现场检查。当然中国药监局也没有惯着对方，你不准我去查，那你也别打算来卖，直接暂停进口。

图源 药监局

我们知道药物的用途和稀缺性决定该药品的监管环境，比如以前因亚硝胺杂质而不断被FDA要求整改的华海药业，还有辉瑞等药企。而同样是亚硝胺杂质，另一款糖尿病用药西格列汀则被FDA评估后继续售卖。那么开浦兰的竞品数量，也影响了其后续发展。就这款左乙拉西坦注射用浓溶液而言，在国内有多家企业生产。经查阅，有18个批准文号，且不乏像北京四环制药、扬子江药业、成都倍特药业这样的知名药企，所以说从生产规模上看，不存在稀缺性。从工艺上看，也不具有非常高的壁垒性。

图源 药监局

而影响药品供给关系的，还有原料的因素。如果说多家制剂企业，却只有一个原料药生产企业，那么就有可能遭遇巴曲酶原料药的问题。当年先声药业控制住巴曲酶原料药，最终被罚一亿多人民币。而我们案例中的这款左乙拉西坦注射用浓溶液，则有至少四家原料生产企业。其中包括珠海联邦制药和深圳信立泰药业，所以原料稀缺性问题也不大。

图源 药监局

目前不清楚具体是把有效期改短了还是改长了，从以往案例，比如韩国的火鸡面，就有把进口到中国的有效期延长，以提高货架期，有效期的变动一般与工艺乃至配方有密切关系。火鸡面当时就是改了生产配方，而公告里的开浦兰并没有提到具体细节，我们也只能粗略推断。

不清楚只是标识出错，还是涉及到配方工艺变动，但无论如何，当一个非常明显的错误出现了，那么可能有其他问题伴生，所以药监局对于这次的处理是非常得当的。药品供给关系就是“有中选优”的过程。尤其是国内存在大批竞品的情况下，把握好产品质量，与集采时的定价都显得尤为重要，千万不要让集采时的降价与性能改变挂钩。