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行业新闻

未来科学大奖-生命科学奖公布获奖者

8月21日，未来科学大奖委员会公布2022年获奖名单。文辉因其发现了乙型和丁型肝炎病毒感染人的受体为钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP），有助于开发更有效的治疗乙型和丁型肝炎的药物的成就获得“生命科学奖”。乙型肝炎是人类健康的大敌，目前全球仍有超过两亿五千万人被乙型肝炎病毒感染，感染者会有高风险发展为肝硬化和肝癌。李文辉带领其实验室于2012年发现乙型和丁型肝炎病毒感染人的受体为钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）。这一发现是乙肝病毒研究领域30年来里程碑式的突破，揭示了乙型和丁型肝炎病毒感染的分子机理，有助于开发更有效的治疗乙型和丁型肝炎的药物。

我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。

据悉，我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来，有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关产品已经出口至数十个国家和地区。新冠肺炎疫情发生以来，我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单，助力全球抗疫。

药监局查处跨国药企集采品种，所涉批次已完成主动召回

8月24日，国家药监局发布公告称，近日对优时比公司（UCB）开展药品境外非现场检查，发现左乙拉西坦注射用浓溶液的部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致。国家药监局表示，优时比公司左乙拉西坦注射用浓溶液的生产不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即GMP）要求。自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。

对此，涉事公司优时比回应称，此事件系左乙拉西坦注射用浓溶液四个特定批次的包装上有效标识错误引起。上述产品截至2022年8月24日均在中国注册批准的有效期内，且未监测到受影响批次产品的安全性风险。优时比目前已展开调查并已完成所涉批次的主动召回工作，采取针对性的整改措施，以期尽快恢复该药品在中国市场的供应。对本次断供事件，优时比深感抱歉。

企业动态

石药集团DPP-4抑制剂两项3期临床达主要终点

8月22日，石药集团宣布了两款在研1类新药的研发进展，包括：1）DPP-4抑制剂普卢格列汀片治疗2型糖尿病的两项关键3期临床试验均达到预设终点，拟于近期在中国递交上市申请；2）选择性的NTRK和ROS1双靶点抑制剂SYHX2009在中国获批临床。DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。公开资料显示，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。

诺诚健华中期报告：11款产品正在全球开展30多项临床试验

8月22日，诺诚健华发布截至2022年6月30日的2022年中期业绩报告和公司进展。报告期内，该公司总收入同比上涨142%，从2021年上半年的1.02亿元大幅上涨至2022上半年的2.46亿元，主要得益于奥布替尼纳入医保后的销售放量。研发费用从2021年上半年的1.85亿元增至2022年上半年的2.74亿元，主要是因为更多创新药项目进入临床以及开展更多3期临床试验。目前，诺诚健华已经建立了丰富的产品管线，其中奥布替尼和tafasitamab处于商业化阶段，另外还有11款产品处于临床阶段，正在中国和全球进行30多项临床试验。

康宁杰瑞HER2双抗偶联药物等临床试验申请获受理

8月22日，康宁杰瑞宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理该公司递交的两项临床试验申请，分别为：新型HER2双抗偶联药物JSKN003的1期临床研究（JSKN003-102）；以及HER2双抗KN026与PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合用药的3期关键性临床研究（KN026-308）。

阿斯利康或考虑退出疫苗业务

8月23日，据外媒报道，阿斯利康首席执行官苏博科表示：“从长远来看，公司可能不会继续从事疫苗业务”。苏博科表示，目前公司正在致力于发展针对新冠病毒、呼吸道病毒RSV等病毒的抗体疗法组合。不过，在谈到新冠疫苗时，他坦诚道：“我不能确定我们是否会在那里。”除此之外，对于阿斯利康是否还会扩大其他传染病的疫苗业务，苏博科表示公司正在进行相关评估。

礼来PD-1激动剂在中国申报临床

8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报了1类新药peresolimab注射液的临床试验申请。公开资料显示，这是一款可结合并激动PD-1受体的单克隆抗体，具有成为“first-in-class”疗法的潜力，目前已在海外完成一项治疗类风湿性关节炎的2期临床试验。

齐鲁制药第四代EGFR抑制剂获批临床

8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由齐鲁制药申报的QLH11811片临床试验申请已经获得默示许可，拟开发适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。公开资料显示，QLH11811片是一款在研的第四代EGFR抑制剂，EGFR突变发生在40%~50%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中。靶向EGFR是治疗非小细胞肺癌的主要方式之一。目前已经有多款EGFR抑制剂获批用于治疗非小细胞肺癌，不过大多数癌症最终都会对它们产生耐药性。通常耐药性的产生是由于在EGFR上积累突变，T790M和C797S分别是接受第一代和第三代EGFR抑制剂治疗后EGFR上最常出现的突变。

信念医药AAV基因治疗被纳入突破性治疗

8月23日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，上海信致医药科技有限公司申报的“BBM-H901注射液”，纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为预防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）的成年男性患者出血。BBM-H901通过静脉给药将人凝血因子IX（Factor IX, FIX）基因导入血友病B患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到“一次给药、长期有效”的治疗及预防出血效果。BBM-H901是国内第三款被正式纳入突破性治疗品种名单的AAV基因治疗药物，此前仅有诺华的SMA基因治疗OAV101注射液，和纽福斯的NR082。

优锐医药引进新型RSV疫苗在中国申报临床

8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，优锐医药和Bavarian Nordic公司联合申报了MVA-BN-RSV疫苗的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款用于预防老年人呼吸道合胞病毒（RSV）感染的在研疫苗产品，正在海外开展3期临床研究。优锐医药于今年3月与Bavarian Nordic公司达成约2.25亿美元的合作，负责该疫苗在中国、韩国和部分东南亚国家的开发及商业化。RSV是一种常见的传染性病毒，通常引起轻微的、类似感冒的症状，但在严重的情况下可导致严重肺部感染，包括支气管炎和肺炎，最终可导致死亡。RSV感染的高危人群通常包括婴儿、老年人及免疫力低下群体。MVA-BN-RSV疫苗是Bavarian Nordic公司开发的一款候选疫苗，用于预防老年人RSV感染。

雅培新型镇痛设备获FDA批准

8月23日，雅培（Abbott）公司宣布其新型镇痛医疗设备已经获得美国FDA批准。这是一款名为Proclaim Plus脊髓神经刺激（SCS）系统，它可以通过一次治疗同时缓解四肢和躯干多达6个部位的疼痛，并能随着患者疼痛情况的变化而调整，治疗不断变化的疼痛。SCS疗法是将电极植入脊髓背侧硬膜外腔，利用脉冲电流刺激脊髓神经以减轻或缓解疼痛的方法。它能减弱或增强从外周向中枢系统的神经冲动流，即刺激粗纤维，抑制细纤维痛觉信息的接收，从而达到缓解疼痛的效果。目前，SCS已成为临床疼痛领域里的一项重要镇痛技术。

百济神州抗PD-1单抗递交新适应症上市申请

8月23日，百济神州宣布其抗PD-1单抗替雷利珠单抗新适应症上市许可申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，即联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。该项上市申请是基于全球3期RATIONALE 306研究数据，该数据已经于今年6月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠癌大会上以口头报告形式公布，结果显示，与单独化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期ESCC将患者生存期延长了6个月以上。

德昇济医药KRAS抑制剂在中国获批临床

8月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，德昇济医药开发的KRAS G12C抑制剂D3S-001胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。D3S-001是德昇济医药首款在研新药，此前已在美国获批开展临床研究，目前正在1期临床试验阶段。KRAS是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，它的突变不仅能直接促进肿瘤细胞的增殖和生存，还能够对肿瘤微环境产生影响。